Federal Drug Administration meddelade i slutet av förra veckan att ett fiskoljeläkemedel, Vascepa, hade godkänts för att förebygga hjärtinfarkt, slaganfall och dödsfall hos personer med hög kardiovaskulär risk.
”FDA erkänner att det finns ett behov av ytterligare medicinska behandlingar för kardiovaskulära sjukdomar”, säger Dr. John Sharretts, tillförordnad biträdande direktör för divisionen för metabolism och endokrinologiska produkter vid FDA:s center för läkemedelsutvärdering och forskning, i ett pressmeddelande. ”Dagens godkännande kommer att ge patienter med förhöjda triglycerider och andra viktiga riskfaktorer, inklusive hjärtsjukdom, stroke och diabetes, ett kompletterande behandlingsalternativ som kan bidra till att minska deras risk för kardiovaskulära händelser.”
Vascepa, som är den enda produkt som tillverkas av läkemedelsföretaget Amarin, skulle kunna förskrivas till miljontals patienter. Centers for Disease Control and Prevention rapporterar att nästan 95 miljoner amerikaner har högt kolesterol. Högt kolesterol är ett tillstånd där förhöjda nivåer av fetter, som LDL-C och triglycerider, byggs upp i blodet och ökar risken för hjärtsjukdom och stroke.
Härtsjukdom förblir den främsta dödsorsaken i USA, och ungefär var 40:e sekund drabbas en amerikan av en hjärtattack, enligt American Heart Association.
”Jag tror att det här är det största sedan statiner”, säger dr Deepak Bhatt, verkställande direktör för det interventionella kardiovaskulära programmet vid Brigham and Women’s Hospital Heart and Vascular Center och professor i medicin vid Harvard Medical School, till ABC News. Han var med i den långtidsstudie som visade att personer med höga triglycerider som tog Vascepa hade en 25-procentig minskning av risken för hjärtinfarkt, stroke och död jämfört med de som fick placebo. Resultaten av studien publicerades i New England Journal of Medicine i januari 2019.
Vascepa härstammar från omega-3 fiskolja och är den första i sitt slag som godkänts av FDA som receptbelagd. Den innehåller ingrediensen icosapent etyl, som är en mycket renad och stabil EPA-etylester som har visat sig sänka triglyceridnivåerna. Även om det finns receptfria omega-3-oljor som säljs som kosttillskott, sa dr Jennifer Ashton, ABC News medicinska chefskorrespondent, till Good Morning America: ”Enligt American Heart Association bör man undvika oreglerade kosttillskott för att behandla sig själv.”
Over-the-counter-oljor kan innehålla en kombination av eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA). Konsumtion av EPA och DHA i kombination kan sänka blodtrycket och minska risken för högt blodtryck, en riskfaktor för kranskärlssjukdom. FDA har dock dragit slutsatsen att bevisen är inkonsekventa och ofullständiga.
Vascepa skiljer sig åt eftersom läkemedel som sänker triglyceridnivåerna, såsom niacin med förlängd frisättning och fibrater, inte har minskat antalet kardiovaskulära händelser i randomiserade studier när de administrerats utöver lämplig medicinsk behandling, inklusive statiner, enligt New England Journal.
Forskarna är inte säkra på hur mekanismen i Vascepa fungerar, men innan en läkare kan förskriva det finns det mycket specifika kriterier som en person måste uppfylla. Det är endast avsett för personer med triglycerider över 150 milligram per deciliter, och personen måste för närvarande stå på kolesterolsänkande läkemedel, som statiner, med minst två eller fler riskfaktorer för hjärt- och kärlsjukdomar – såsom rökning, högt blodtryck, diabetes eller fetma. Läkemedlet används som komplement till en statin. Potentiella biverkningar är bland annat onormal hjärtrytm och blödningar.
Förpackningskostnaden för Vascepa är cirka 300 dollar i månaden, enligt Amarin, men det förväntas täckas av försäkringar och andra betalare.
Ian Tink, 69 år, har högt kolesterol, högt blodtryck och diabetes och har drabbats av hjärtattacker tidigare. Han fick nyligen höra talas om läkemedlet av sin läkare och har tagit läkemedlet i cirka 10 dagar eftersom hans extremt höga triglyceridnivåer gav honom tillgång till det innan fredagens godkännande.
”Jag förväntar mig att Vascepa kommer att göra bra ifrån sig”, sade Tink. ”Jag har varit uppe mot några mycket allvarliga hjärtproblem, och jag har levt med det faktum att jag är en högriskpatient. Att se mina triglyceridnivåer sjunka kommer att vara lugnande.”
Patienterna är inte de enda som är hoppfulla om läkemedlets fördelar. American Heart Association och American Diabetes Associations har redan uppdaterat sina behandlingsriktlinjer för att inkludera Vascepa.
Forskning har visat att Omega-3-fettsyror som kommer direkt från maten är kända för att hjälpa till med hjärthälsan, enligt Dr Ashton.