Alai

En av de största studierna hittills ger de som har fått eller funderar på att få bröstimplantat insikt i de sällsynta men allvarliga hälsoriskerna med bröstimplantat.

För dem som inte är medvetna är ett bröstimplantat en protes som används för att ändra storleken eller formen på en kvinnas bröst. Typiskt sett använder kvinnor bröstimplantat för att känna sig mer bekväma i sin kropp, medan andra väljer bröstrekonstruktion för att återskapa ett naturligt bröst efter en mastektomi. Health Europa utforskar mer om hälsoriskerna med bröstimplantat.

En kort historik över FDA-godkända implantat

Saltlösning och silikongel är de två mest populära och av Food and Drug Administration (FDA) godkända bröstimplantaten.

Saltlösningsimplantatet består av ett silikonhölje som fylls med en steril saltlösning under operationen, medan silikonimplantatet använder ett silikonhölje som är förfyllt med viskös silikongel.

FDA har inte alltid varit positivt inställd till silikonbröstimplantat. År 1992 beslutade FDA att den information och forskning som fanns tillgänglig vid den tidpunkten inte var tillräcklig för att stödja ett godkännande. Det slutgiltiga beslutet påverkade dock inte gelfyllda bröstimplantat för dem som genomgår bröstrekonstruktioner, eftersom detta ansågs vara en form av undersökande medicinteknisk produkt som skulle analyseras ytterligare och studeras kliniskt.

I början av 2000-talet godkände FDA dock saltvattenfyllda bröstimplantat för augmentation hos kvinnor över 18 år och för rekonstruktion hos kvinnor i alla åldrar.

Godkännandet av silikongelfyllda bröstimplantat gällde i stället för ett begränsat antal patienter som genomgick augmentation, rekonstruktion och revision på ett begränsat antal platser.

Sedan 2006 godkände FDA silikongelfyllda implantat och för första gången var silikongelfyllda bröstimplantat tillgängliga för augmentation, liksom för rekonstruktion och revision.

Den största analysen av patienter med bröstimplantat och motsvarande hälsorisker med bröstimplantat

2011 utfärdade FDA ett säkerhetsmeddelande om kopplingen mellan bröstimplantat och anaplastiskt storcellslymfom, en sällsynt typ av lymfom.

Även efter godkännandet av silikonbröstimplantat förblev diskussionen om säkerheten öppen. Flera stora studier efter godkännandet genomfördes av FDA för att följa ett antal personer med bröstimplantat, men fram till nyligen hade det inte gjorts någon grundlig analys.

Denna nya forskning som nu publiceras i tidskriften Annals of Surgery, undersökte 100 000 personer som deltog i stora studier efter godkännandet mellan 2007 och 2010. Ungefär 80 000 av dessa patienter fick silikonimplantat och resten fick implantat fyllda med en steril koksaltlösning.

72 % fick en bröstförstoring, cirka 15 % fick en revisionsförstoring, 10 % fick en bröstrekonstruktion och 3 % fick en revisionsrekonstruktion.

Hälsoriskerna med bröstimplantat

Teamet fann att kvinnor med silikonimplantat hade en högre risk att drabbas av sällsynta biverkningar, inklusive sklerodermi, reumatoid artrit och Sjögrens syndrom.

Risken för att utveckla dessa tillstånd var cirka sex till åtta gånger högre än i resten av befolkningen, dessutom var silikonimplantat också förknippade med risken för dödfödsel och hudcancer.

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten fann också att kvinnor med silikonimplantat kan löpa större risk att drabbas av kirurgiska komplikationer, jämfört med saltvattenfyllda implantat, de typiska hälsoriskerna med bröstimplantat är bl.a. kapselkontraktur (ärrbildning runt implantatet), bristning av implantatet och vätskeansamling.

Forskarna drar slutsatsen att sådana associationer måste analyseras ytterligare med data på patientnivå för att ge konkreta bevis för de skadliga hälsoeffekterna på lång sikt. Den långsiktiga säkerheten och de implantatrelaterade resultaten bör informera patientens och kirurgens beslutsfattande vid val av implantat.