USA:s hälsovårdsdepartement (HHS) har lanserat ett pilotprogram med fem delstater för att använda bärbara, patronbaserade COVID-19 molekylära testkit som ger snabba resultat. Pilotprogrammet kommer att utvärdera hur man på bästa sätt kan integrera den diagnostiska teknik som utvecklats av Cue Health, Inc. i strategier för sjukdomsövervakning och smittskydd på institutioner som t.ex. vårdhem.
Det molekylära POC-testet (point-of-care) som används framgångsrikt som det primära molekylära testet på plats för att kontrollera spridningen av COVID-19 inom National Basketball Association ”bubbla”, samt av ledande vårdgivare i USA, genererar POC-testet för nässvabbar resultat på cirka 20 minuter. För närvarande måste molekylära COVID-19-tester som tillhandahålls av HHS skickas till ett laboratorium för tolkning, vilket kan ta två till tre dagar.
Under veckan den 9 november distribuerade HHS 27 000 testkit, som inkluderar Cue Sample Wand (nässvabbar) och Cue COVID-19-testpatroner, och 600 Cue Health Monitoring Systems (patronläsare) enligt följande: 4 500 testkit och 100 patronläsare vardera till Florida, Louisiana, New Jersey och Texas samt 9 000 testkit och 200 patronläsare till Alaska. Alaska fick en större mängd komponenter på grund av den avlägsna tillgången till testning. Testerna kommer också att användas internt vid försvarsdepartementet (DOD).
”Cue Health-testsystemet kommer utan tvekan att vara ett värdefullt tillskott till vårt ekosystem för testning”, säger HHS biträdande sekreterare för hälsovård ADM Brett Giroir, M.D. ”Att ha ett mycket specifikt och känsligt POC-molekylärt test kan dramatiskt förbättra infektionskontrollen särskilt på vårdhem och andra institutionella miljöer.”
För närvarande skickar HHS miljontals point-of-care snabba antigentester som har Emergency Use Authorization (EUA) från den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) till delstater, vårdhem och andra. Dessa antigentester, som påvisar specifika proteiner från SARS CoV-2-viruset, är billiga (gratis från den federala regeringen) och ger resultat samma dag – ofta inom några minuter.
Antigentesterna är avgörande för att snabbt kunna identifiera personer som är smittade. De används på vårdhem och andra platser för samlad vård där personalen måste testas ofta i samband med smittskydd. Även om de är mycket exakta kan antigentesterna ha falskt positiva resultat. I vissa fall – till exempel när ett antigentest ger ett positivt resultat för en person i ett område med låg incidens som inte har några symtom eller känd exponering – verifieras resultaten genom ett molekylärt test.
På samma sätt kan en person med ett negativt resultat i ett område med hög incidens av infektion få ett uppföljande molekylärt test för att bekräfta resultaten. De laboratoriebaserade molekylära testerna – som HHS också har tillhandahållit delstaterna – kan ta två till tre dagar; därför skulle den testade personen behöva isolera sig tills resultaten är bekräftade eller, vid falskt negativa resultat, riskera att smitta patienter, kollegor, familjemedlemmar eller andra.
”Vår strategi fortsätter att vara att få rätt test till rätt person vid rätt tidpunkt”, tillade Giroir. ”Vi rekommenderar att vårdhem och andra institutioner följer en skiktad strategi för testning – genom att använda snabba, billiga och frekventa point-of-care-tester för att screena personalen och verifiera resultaten med mer sofistikerade molekylära tester när situationen motiverar det.”
”Med Cues COVID-19-test kan verifiering av resultaten från antigentestet i många fall göras på plats”, tillade han. ”Pilotprogrammet kommer att hjälpa oss att avgöra hur väl Cue-testet kommer att anpassas i institutioner och samhällen.”
Pilotprogrammet är en del av ett kontrakt på 481 miljoner dollar med Cue Health, Inc. som tilldelades den 13 oktober av HHS i samarbete med försvarsdepartementet (DoD). Det offentlig-privata partnerskapet gör det möjligt för Cue att utöka sin industriella bas och öka den inhemska produktionen till 100 000 COVID-19-testkit per dag senast i mars 2021. Kontraktet omfattar leverans av 6 miljoner COVID-19-tester och 30 000 patronläsare till den amerikanska regeringen för att stödja det inhemska COVID-19-svaret.
Cue COVID-19-testet upptäcker virusets ribonukleinsyra (RNA), eller genetiska material. En utbildad sjukvårdspersonal tar ett prov från den nedre delen av näsan med hjälp av Cue Sample Wand nasal swab. Svabben förs sedan in i Cue COVID-19 Test Cartridge, som är kopplad till Cue Health Monitoring System (Cue Cartridge Reader). När patronläsaren har analyserat provet överför enheten resultaten till Cue Health-appen på en ansluten mobil smart enhet.
Cue COVID-19-testet fick Emergency Use Authorization (EUA) från den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) den 10 juni 2020. Testet utförs av en hälso- och sjukvårdspersonal under överinseende av ett auktoriserat laboratorium som verkar under ett CLIA Certificate of Waiver, Certificate of Compliance eller Certificate of Accreditation. Testet har godkänts endast för detektion av nukleinsyra från SARSCoV-2, inte för andra virus eller patogener, och endast för varaktigheten av deklarationen om användning i nödsituationer.
Cue Health-plattformen utvecklades och validerades med finansiering som beviljades av Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), en del av HHS Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response (ASPR), med början 2018 för utveckling av ett molekylärt influensatest, med möjlighet att utöka insatsen till att omfatta coronavirus den 31 mars 2020, meddelade BARDA sina 13 dollar.6 miljoner dollar i samarbete med Cue för att påskynda utvecklingen, valideringen och tillverkningen av Cues COVID-19-test.
Bakgrund