Wilmington, DE – 26 augusti 2004 – AstraZeneca meddelade idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt en reviderad märkning av den antiinflammatoriska kortikosteroida nässprayen RHINOCORT AQUA® (budesonid). Den nya märkningen uppgraderar RHINOCORT AQUAs graviditetsklassificering till kategori B för behandling av allergisk rinit.
Att uppnå en kategori B-klassificering innebär att adekvata studier på gravida kvinnor har visat att behandling med RHINOCORT AQUA inte ökar risken för medfödda missbildningar hos fostret under graviditetens första trimester och under senare trimester. Detta kan ge läkare större förtroende att förskriva ett visst läkemedel till kvinnor i barnafödande ålder eller under graviditet.
FDA:s klassificeringssystem för graviditetskategorier ger vägledning för att hjälpa läkare som förskriver läkemedel till gravida kvinnor. RHINOCORT AQUA är den första och enda intranasala kortikosteroidprodukten för behandling av allergisk rinit i USA som fått en kategori B-klassificering. Alla andra intranasala kortikosteroider som godkänts av FDA för behandling av allergisk rinit är klassade i graviditetskategori C.
”AstraZeneca är en engagerad ledare inom forskning och utveckling av respiratoriska terapier och vi är glada över att kunna dela med oss av denna viktiga information om den relativa säkerheten hos RHINOCORT AQUA när kvinnor som är gravida använder vår produkt”, säger William Mezzanotte, MD, Executive Director, Clinical Research. ”Denna reviderade märkning av RHINOCORT AQUA bör ge en trygghet till patienter som är eller kan bli gravida och som också behöver kontrollera symtom på allergisk rinit.”
FDA baserade sin ändring av märkningen av RHINOCORT AQUA i graviditetskategorin på en granskning av data från tre svenska födelseregister. Dessa register omfattade över 2 000 födslar under perioden 1995-2001 (Svenska medicinska födelseregistret, registret över medfödda missbildningar och barnkardiologiregistret). Uppgifterna tyder inte på någon ökad risk för totala medfödda missbildningar (fosterskador) till följd av användning av intranasal budesonid under tidig graviditet. Tidig graviditet är den period under vilken de flesta större organmissbildningar kan uppstå. Detta underlag visar att intranasal och inhalerad budesonid, den aktiva substansen i RHINOCORT AQUA, inte ökar risken för missbildningar när den administreras under graviditet.
”Gravida kvinnor som lider av betydande symtom på allergisk rinit bör behandlas på lämpligt sätt med läkemedel som ger potentiella fördelar och minimal risk”, säger Joan C. Gluck, MD, partner, Florida Center for Allergy and Asthma Care, Miami, FL. ”Ändringen av graviditetsklassificeringen för RHINOCORT AQUA innebär att läkarkåren nu har bevis för vad man kan förvänta sig när gravida kvinnor använder detta läkemedel. Andra läkemedel i den här klassen har kategori C-klassificering och de saknar denna evidens.”
Erfarenheter från gravida kvinnor har inte visat att RHINOCORT AQUA ökar risken för fosteravvikelser när det administreras under graviditeten. Trots negativa effekter i reproduktionsstudier på djur verkar det som om risken för fosterskador är avlägsen (se FÖRSKRIVNINGAR i den fullständiga förskrivningsinformationen). Eftersom studier på människor ändå inte kan utesluta möjligheten till skada ska RHINOCORT AQUA användas under graviditet endast om det är klart indicerat.
Det är inte känt om budesonid utsöndras i mänsklig mjölk. Eftersom andra kortikosteroider utsöndras i humanmjölk bör försiktighet iakttas när RHINOCORT AQUA nässpray administreras till ammande kvinnor.
Om allergisk rinit
Allergisk rinit, allmänt känd som ”hösnuva”, är allergisk rinit en allergi i andningsvägarna som orsakar en inflammation eller irritation av slemhinnorna som kantar näsan. Den orsakas av allergener som pollen, dammkvalster, mögel eller djurskinn och kan ge upphov till nysningar, trängsel, rinnande näsa och andra relaterade symtom. Enligt American Academy of Allergy, Asthma and Immunology lider nästan 36 miljoner människor i USA av allergisk rinit. Sjukdomen leder till mer än 16,7 miljoner patientbesök hos läkare varje år, med uppskattade kostnader i USA som överstiger 6 miljarder dollar.
Enligt National Center for Health Statistics lider mer än 6 miljoner kvinnor i barnafödande åldrar av allergisk rinit.
Om RHINOCORT AQUA®
RHINOCORT AQUA är avsett för behandling av säsongsbetonade (utomhus) och året runt (inomhus) nasala allergisymtom hos vuxna och barn från 6 år och äldre. Biverkningarna är i allmänhet lindriga och kan omfatta näsblod, halsont, näsirritation och hosta. Maximal lindring kan ta upp till 2 veckor att uppnå. För bästa resultat ska du ta RHINOCORT AQUA dagligen.
Den rekommenderade startdosen för RHINOCORT AQUA är en spray per näsborre en gång dagligen. Hälso- och sjukvården kan dock rekommendera en högre dosering. För bästa resultat ska RHINOCORT AQUA tas exakt enligt föreskrift.
För mer information om näsallergier och RHINOCORT AQUA, besök www.categoryb.com eller ring 800-236-9933.
Om AstraZeneca
AstraZeneca är ett stort internationellt hälsovårdsföretag som ägnar sig åt forskning, utveckling, tillverkning och marknadsföring av receptbelagda läkemedel samt tillhandahållande av hälsovårdstjänster. Det är ett av världens ledande läkemedelsföretag med en försäljning av hälsovårdsprodukter på över 18,8 miljarder dollar och ledande positioner inom försäljning av gastrointestinala, onkologiska, kardiovaskulära, neurovetenskapliga och respiratoriska produkter. I USA är AstraZeneca ett hälsovårdsföretag på 8,7 miljarder dollar med mer än 11 000 anställda. AstraZeneca är noterat i Dow Jones Sustainability Index (Global och European) samt FTSE4Good Index.
För mer information om AstraZeneca, besök www.astrazeneca-us.com
1. Faktablad om allergisk rinit, McKinley Health Center, University of Illinois at Urbana-Champaign. Tillgänglig på http://www.mckinley.uiuc.edu/health-info/dis-cond/allergy/allergrh.html
2. Fast Facts: Rhinit. American Academy of Allergy, Asthma and Immunology. Tillgänglig på http://www.aaaai.org/patients/resoures/fastfacts/rhinitis.stm
3. Allergy Media Kit. American Academy of Allergy, Asthma and Immunology. Tillgänglig på http://www.aaaai.org/media/resources/media_kit/allergy_statistics.stm
4. Frekvenser av utvalda luftvägssjukdomar bland personer 18 år och äldre USA, 2001. Från Summary Health Statistics for U.S. Adults: National Health Interview Survey, National Center for Health Statistics, tillgänglig på http://www.cdc.gov/nchs/data/series/sr_10/sr10_218.pdf
.