Alai

Sammanfattning

Isentress (raltegravir två gånger dagligen) innehåller anti-HIV-läkemedlet raltegravir. Isentress tillhör den klass av läkemedel som kallas integrashämmare. Isentress tas två gånger dagligen med eller utan mat. Överlag tolererades Isentress väl i de kliniska prövningarna. Allmänna biverkningar var ovanliga och inkluderade huvudvärk och diarré; dessa var vanligtvis milda och tillfälliga.

Vad är Isentress?

Isentress innehåller anti-HIV-läkemedlet raltegravir. Isentress tillhör den klass av läkemedel som kallas integrashämmare.

Hur fungerar Isentress?

Isentress fungerar genom att störa ett enzym som behövs av hiv och som kallas integrase. Användning av Isentress minskar kraftigt hivs förmåga att infektera celler och göra kopior av sig själv.

Hur använder personer med hiv Isentress?

Isentress är avsett att användas som en del av kombinationsbehandling för behandling av hiv. Kombinationer av läkemedel mot hiv kallas ART (antiretroviral terapi).

För mer information om hivbehandling, se CATIE:s Your Guide to HIV Treatment.

För många personer med hiv har användningen av ART ökat antalet CD4+-celler och minskat mängden hiv i blodet (viral load). Dessa positiva effekter bidrar till att kraftigt minska risken för att utveckla en livshotande infektion eller en aidsrelaterad cancer. Varken Isentress eller någon annan behandlingsregim (ART) är ett botemedel mot hiv. Det är därför viktigt att du regelbundet träffar din läkare för kontroller och laboratorietester.

Det finns bevis för att hiv-positiva personer som står på ART, deltar i vård och har en pågående icke-detekterbar virusbelastning är betydligt mindre benägna att överföra hiv till andra, oavsett om det sker genom sex, vid delning av utrustning för att använda droger eller under graviditet och förlossning. Faktum är att bevisen för sexuell överföring visar att personer på ART som upprätthåller en odetekterbar virusbelastning inte överför hiv till sina sexpartners. Ytterligare information finns i CATIE:s faktablad Hivbehandling och en odetekterbar virusbelastning för att förhindra överföring av hiv. Det är dock fortfarande en bra idé att använda kondomer eftersom de kan minska risken för att få och överföra andra sexuellt överförbara infektioner.

Varningar

Och även om Isentress i allmänhet tolereras väl kan biverkningar förekomma.

1. Hudutslag och överkänslighet

Den vanligaste biverkningen som påverkade huden var utslag; detta är vanligtvis milt eller måttligt allvarligt och tillfälligt.

Symtomen på överkänslighetsreaktioner kan inkludera svårt utslag eller utslag med feber, tillsammans med energilöshet och smärtsamma muskler eller leder. I allvarliga fall har ytterligare symtom förekommit, såsom skalning av huden, blåsor på läpparna, svullna ögon och ansikte, magkramper och andningssvårigheter. Tillverkaren rekommenderar att Isentress (eller andra läkemedel som misstänks orsaka denna reaktion) omedelbart ska avbrytas om dessa symtom uppstår, annars kan överkänslighetsreaktionen bli livshotande. Om symtom som tyder på överkänslighet uppträder ska du omedelbart kontakta din läkare eller gå till akutmottagningen på närmaste sjukhus eller vårdcentral.

2. Muskelsmärta och/eller svaghet

Isolerade fall av muskelrelaterad svaghet och värk har rapporterats i samband med användning av Isentress. I vissa fall hade drabbade personer också ökade nivåer av enzymet kreatinkinas i blodet.

Särskilda populationer

Gravida kvinnor

Isentress var den första integrashämmaren som godkändes i Kanada 2007. Data från mer än 500 hiv-positiva gravida kvinnor som tog Isentress två gånger dagligen som en del av ART visade att det inte fanns någon generell ökning av fosterskador jämfört med födslar hos hiv-negativa kvinnor. Detta resultat är uppmuntrande. Om du är gravid eller vill föda barn ska du dock tala med din läkare.

Äldre personer

Kliniska prövningar av Isentress har inte inkluderat ett stort antal personer som är 65 år eller äldre, så dess effektivitet och säkerhet i denna population är inte känd.

Allmänna biverkningar

I de kliniska prövningarna tolererades Isentress väl och var generellt säkert och effektivt. Som med all behandling förekom dock biverkningar men dessa var vanligtvis av mild till måttlig intensitet och tillfälliga, såsom följande:

• illamående
• diarré
• huvudvärk
• svimmelhet

Bemärk att de hiv-positiva personer som vanligen deltar i pivotala kliniska studier av hiv-behandlingar, inklusive Isentress, i allmänhet är unga och friska. När ett läkemedel väl är godkänt och mer allmänt tillgängligt används det av populationer som vanligtvis inte deltar i pivotala kliniska prövningar. Dessa personer kan vara äldre och kan ha andra hälsoproblem – t.ex. kardiovaskulära sjukdomar, leverskador, njurskador, typ 2-diabetes, ångest, depression och substansanvändning – som kräver mediciner eller som orsakar symtom. Därför kan deras upplevelse av biverkningar skilja sig från dem som rapporterats i pivotala kliniska prövningar.

Ovanliga biverkningar

Dessa biverkningar inträffade hos mindre än 2 % av vuxna i kliniska prövningar:

Angslan och depression

Och även om det inte var vanligt i kliniska prövningar utvecklade en liten andel personer (mindre än 2 %) som tog Isentress-baserad kombinationsterapi en eller flera av följande: depression, negativa tankar, ångest och självmordstankar som i vissa fall ledde till självmordsförsök.

Ångest och depression är relativt vanliga hos hiv-positiva personer (oavsett om de är under behandling eller vilken typ av behandling de tar). Om du tar Isentress och tror att du kan ha utvecklat ångest eller depression ska du tala med din läkare omedelbart. Din läkare kan hjälpa till att avgöra om du har ångest eller depression och om det finns något samband mellan dem och de läkemedel du tar.

Det har rapporterats sällsynta fall där personer utvecklat ångest och/eller depression efter att ha påbörjat behandling med Isentress-baserade regimer. Symtom på ångest och depression kan innefatta följande:

• bli lätt upprörd eller arg
• känna sig rädd
• överdriven oro
• svårigheter att somna eller sova, eller vaknar i förtid
• Oförväntade känslor av sorg
• återkommande mardrömmar
• långvariga känslor av sorg, ilska eller depression
• känsla av hopplöshet
• förlust av glädje i vardagliga aktiviteter
• oförväntad trötthet eller brist på energi
• främmande tankar

Om du upplever något av ovanstående ska du kontakta läkare eller sjuksköterska genast.

Om du har tankar på att skada dig själv eller andra ska du ringa 911 omedelbart.

Läkemedelsinteraktioner

Vissa läkemedel (inklusive receptbelagda och receptfria), örter och kosttillskott kan störa absorptionen och/eller effekten av Isentress. En sådan interferens kallas för en läkemedelsinteraktion. Vissa läkemedel kan minska nivåerna av Isentress i ditt blod. Detta kan göra Isentress mindre effektivt och leda till att behandlingen misslyckas, vilket eventuellt minskar dina framtida behandlingsalternativ. Andra läkemedel kan höja nivåerna av Isentress i ditt blod, vilket resulterar i förstärkta biverkningar eller nya biverkningar. Därför är det viktigt att du för din läkare och apotekare avslöjar alla kosttillskott, läkemedel och örter som du tar.

I allmänhet har Isentress inte många läkemedelsinteraktioner.

Detta faktablad är inte heltäckande och listar endast några av de potentiella och faktiska läkemedelsinteraktionerna med Isentress. Prata med din apotekare för att få veta mer om läkemedelsinteraktioner med Isentress.

Syrareducerande medel, laxermedel, metalltillskott och buffrade läkemedel

Exempel på syrareducerande medel (antacida) inkluderar följande:

• Alka-Seltzer
• Gaviscon (tabletter och sirap)
• Maalox (vätska och tabletter)
• Milk of Magnesia
• Pepto-Bismol
• Rolaids
• Tums

Vissa antacida innehåller kalcium medan andra innehåller magnesium eller aluminium; Vissa innehåller kombinationer av dessa metaller. Merck varnar för att antacida som innehåller aluminium eller magnesium inte ska tas med Isentress medan antacida som innehåller kalcium kan tas med Isentress. Om du behöver ta antacida, tala med din apotekare om vilka som är säkra för dig att använda. Påminn din apotekare om att du tar Isentress.

Resistens och korsresistens

Med tiden, när nya kopior av hiv tillverkas i kroppen, ändrar viruset sin struktur. Dessa förändringar, som kallas mutationer, kan leda till att hiv motstår effekterna av läkemedel mot hiv, vilket innebär att dessa läkemedel inte längre kommer att fungera för dig.

För att minska risken för att utveckla läkemedelsresistens ska alla anti-HIV-läkemedel tas varje dag exakt enligt föreskrift och anvisningar. Om doserna försenas, missas eller inte tas enligt ordinationen kan nivån av Isentress i blodet sjunka för lågt. Om detta händer kan hiv i din kropp bli resistent mot Isentress och eventuellt andra läkemedel som du tar. Om du märker att du har problem med att ta dina mediciner enligt anvisningarna, tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekare om detta. De kan hitta sätt att hjälpa dig.

När hiv blir resistent mot ett läkemedel i en klass blir det ibland resistent mot andra läkemedel i samma klass. Detta kallas korsresistens. Prata gärna med din läkare om dina nuvarande och framtida behandlingsalternativ. För att hjälpa dig att bestämma vilka dessa framtida alternativ kan vara kan din läkare vid något tillfälle låta analysera ett litet prov av ditt blod för att testa resistens.

Dosering

Isentress levereras som rosa tabletter som innehåller 400 mg raltegravir vardera. Den dos som Merck rekommenderar för vuxna är 400 mg som tas två gånger dagligen, tillsammans med andra anti-HIV-läkemedel. Isentress kan tas med eller utan mat.

Om du glömmer att ta en dos rekommenderar Merck att ”du tar den så fort du kommer ihåg”. Om du inte kommer ihåg förrän det är dags för nästa dos, hoppa över den glömda dosen och gå tillbaka till ditt vanliga schema.”

Ansvar

Isentress är licensierat i Kanada. Din läkare eller apotekare kan berätta mer om tillgängligheten och täckningen av Isentress i din region. CATIE:s onlinemodul Federal, Provincial and Territorial Drug Access Programs innehåller också information om den kanadensiska läkemedelstäckningen.