Alai

Abstract

Bakgrund. Denna undersökning syftade till att undersöka egenskaperna hos användare och icke-användare av växtbaserade läkemedel och de biverkningar som upplevts på grund av växtbaserade läkemedel i Sydkorea. Metoder. Frågeformuläret bestod av säkerhet, erfarenhet av användning, användningstyp, orsak till användning och icke-användning, inköpsställe och biverkningar av växtbaserade läkemedel. Undersökningen genomfördes online. Resultat. Av de totalt 1 134 respondenterna ansåg 726 (64,0 %) att växtbaserade läkemedel var säkra, och 693 (61,1 %) svarade att de hade tagit växtbaserade läkemedel under det senaste året. Det vanligaste stället att köpa dem var ”TKM-sjukhus eller -klinik” (63,6 %), och de flesta deltagarna (72,2 %) tog ett avkok från en TKM-institution. Den största anledningen till att ta dem var för ”hälsoförbättring” (57,3 %), och skälet till att inte använda dem var ”medicinering inte nödvändig” (63,7 %). Bland dem som tog växtbaserade läkemedel upplevde 46 personer biverkningar, och de vanligast rapporterade symptomen var matsmältningsstörningar (52,2 %). Av de 46 deltagare som drabbades av biverkningar behandlades 20 (43,5 %) av TKM-läkare. Slutsatser. Denna studie tyder på att det behövs en reglering av växtbaserade läkemedel för att lösa problemen med växtbaserade läkemedels säkerhet.

1. Bakgrund

Den globala marknaden för växtbaserade läkemedel har vuxit varje år, och den totala uppskattade detaljhandelsförsäljningen av växtbaserade kosttillskott i USA nådde nästan 7 miljarder dollar efter att ha ökat med 7,5 % under 2015 . Försäljningen förväntas öka ytterligare och nå 5 biljoner dollar år 2050.

I takt med att intresset för växtbaserade läkemedel ökar finns det ett växande behov av att garantera deras säkerhet. Målet med Världshälsoorganisationens (WHO) strategi för traditionell medicin är att främja en säker och effektiv användning av traditionell och kompletterande medicin (T&CM). Reglerna för växtbaserade läkemedels säkerhet har ökat för att uppnå detta mål. Antalet strategier och förordningar för att garantera säkerheten och effektiviteten hos T&CM var 69 respektive 119 . Enligt rapporten om användning och konsumtion av koreanska läkemedel 2011 , svarade cirka 22,4 % av de personer som har upplevt sjukhus eller kliniker med koreansk medicin att ett säkerställande av säkerheten för växtbaserade läkemedel skulle leda till framtida förbättringar av den koreanska medicinen.

Sydkorea är ett land med en lång historia av användning av växtbaserade läkemedel. Fram till nyligen har det dock inte funnits någon systematisk rapportering av biverkningar, vilket skulle ligga till grund för att förbättra säkerheten. Enligt uppgifter från de koreanska regionala centrumen för läkemedelsövervakning 2007 rapporterades endast ett fall av läkemedelsbiverkningar från örter bland de observerade 1 418 fallen . Som ett resultat av en egen undersökning av ett universitetssjukhus inträffade 28 biverkningar av växtbaserade läkemedel på ett sjukhus för koreansk medicin i Sydkorea mellan den 1 januari 2008 och den 29 februari 2012.

Denna studie undersökte i detalj egenskaperna hos konsumenter i Korea och biverkningar av växtbaserade läkemedel, samt produkternas upplevda säkerhet. Syftet med studien var att undersöka koreanska konsumenters användningsmönster när det gäller växtbaserade läkemedel och att tillhandahålla forskningsbaserade bevis för att öka deras säkerhet.

2. Metoder

2.1. Studiens utformning och miljö

Denna studie var en undersökning av egenskaperna hos användare av växtbaserade läkemedel i Sydkorea. Undersökningen genomfördes av Macromill Embrain (http://www.embrain.com), som är ett professionellt undersökningsföretag som förvaltar cirka 1 180 000 undersökningspaneler online i Sydkorea. Företaget rekryterade deltagarna med hänsyn till ålders- och könsfördelningen och informerade dem om att svar måste fyllas i för alla våra frågor i frågeformuläret. Deltagarna rekryterades på frivillig basis och det fanns ingen andel som tackade nej. Undersökningen genomfördes anonymt mellan den 1 och 31 oktober 2015.

2.2. Deltagare

Det fanns ingen särskild metod för att bestämma urvalsstorleken, vi försökte bara få så många som möjligt att fylla i enkäten under undersökningsperioden. Det minsta antalet deltagare fastställdes till 1 000, och ytterligare rekrytering pågick fram till slutet av studieperioden. Deltagarna stratifierades utifrån kön och ålder för att få en status för den allmänna befolkningen. Personer under 20 år och över 70 år uteslöts.

2.3. Frågeformulär

Frågeformuläret utvecklades av fem experter på traditionell koreansk medicin (TKM) som diskuterade och valde ut undersökningsfrågor. Ett utkast till frågeformulär togs fram genom två granskningsomgångar, med tonvikt på att frågeformuläret skulle vara lätt att förstå för att kunna anpassas till den allmänna befolkningen. Experterna undersökte frågeformulärets tillförlitlighet och läsbarhet. Därefter genomfördes ett pilottest som riktade sig till tio personer som inte var läkare. En grupp experter samlade in feedback och färdigställde den slutliga versionen av frågeformuläret.

Frågeformuläret bestod av två kategorier: (1) frågor om användningen av växtbaserade läkemedel under det senaste året och (2) frågor om upplevda biverkningar i samband med växtbaserade läkemedel. Frågeformuläret visas i bilaga 1 (i det kompletterande materialet som finns online på https://doi.org/10.1155/2017/4089019).

2.4. Studievariabler

De detaljerade variablerna är följande:(1)Demografisk information: kön, ålder, yrke och utbildningsnivå(2)Användningsmönster: åsikt om växtbaserade läkemedels säkerhet, erfarenheter relaterade till användning av växtbaserade läkemedel, ställen där växtbaserade läkemedel köptes, typer av växtbaserade läkemedel som användes, anledningar till att man tog växtbaserade läkemedel och anledningar till att man inte tog växtbaserade läkemedel(3)Biverkningar: erfarenheter av biverkningar i samband med växtbaserade läkemedel, typer av biverkningar, om biverkningar rapporterades, till vilka institutioner biverkningarna rapporterades, orsaker till att biverkningarna inte rapporterades, hur biverkningarna hanterades och åsikter om växtbaserade läkemedel efter att ha upplevt biverkningar

2.5. Statistiska analyser

En frekvensanalys utfördes för alla variabler. Chi-kvadrat-testet användes också för att fastställa skillnader beroende på kön, ålder, yrke och utbildningsnivå. IBM SPSS ver. 18.0 (IBM Co., Armonk, NY, USA) användes för analysen.

2.6. Etiska överväganden

Alla deltagare fick en förklaring av studiens syfte innan undersökningen påbörjades. Endast de som frivilligt gick med på att delta och att deras uppgifter samlades in för att publiceras, skrevs in i studien. Denna undersökning genomfördes anonymt. Hela undersökningsprocessen godkändes av Institutional Review Board of Kyung Hee University (IRB-nummer KHSIRB1-15-039).

3. Resultat

3.1. Grundläggande egenskaper

Det fanns totalt 1 134 respondenter, bestående av 591 (52,1 %) män och 543 (47,9 %) kvinnor. I tabell 1 presenteras fördelningen av deltagarnas kön, ålder, yrke och utbildningsnivå. Åldersfördelningen var följande: 209 (18,4 %) var 20-29 år, 237 (20,9 %) var 30-39 år, 277 (24,4 %) var 40-49 år, 253 (22,3 %) var 50-59 år och 158 (13,9 %) var 60-69 år. Kontorsarbetare var det vanligaste yrket (34,6 %) och de flesta deltagarna (79,7 %) hade en universitetsexamen.

Basiska egenskaper hos respondenterna.

Av de 1 134 respondenterna fanns det 693 (61,1 %) som hade tagit örtmediciner under det senaste året och 441 (38,9 %) som inte hade gjort det. Det fanns ingen skillnad i demografiska faktorer mellan användare och icke-användare av växtbaserade läkemedel (tabell 2).

3.2. Åsikt om växtbaserade läkemedels säkerhet

Av de totalt 1 134 deltagarna svarade 726 (64,0 %) personer att växtbaserade läkemedel är säkra och resterande 408 (36,0 %) personer ansåg att växtbaserade läkemedel är osäkra. Kvinnor tenderade att misstro växtbaserade läkemedels säkerhet mer jämfört med män, och de som var över 50 år var mer skeptiska till växtbaserade läkemedel (tabell 3).

Växtbaserade läkemedel är säkra (, 64.0%) Preparatmedicin är inte säkert (, 36.0%) värde Kön Män 430 (59.2) 161 (39.5) >0.001 Kvinnor 296 (40.8) 247 (60.5) Ålder (år) 20-29 154 (21.2) 55 (13.5) >0.001 30-39 166 (22.9) 71 (17.4) 40-49 176 (24.2) 101 (24.8) 50-59 148 (20.4) 105 (25.7) 60-69 82 (11.3) 76 (18.6) Arbetsuppgifter Chefer yrkesverksamma 145 (20.0) 69 (16.9) 0.142 Kontorsarbetare 252 (34.7) 140 (34.3) Tjänstefolk inom försäljning 52 (7.2) 31 (7.6) Arbetare inom jordbruk, skogsbruk och fiske 4 (0.6) 0 Arbetare inom hantverk och mekanik 32 (4.4) 9 (2.2) Enkel arbetskraft 11 (1.5) 4 (1.0) Egenföretagare, deltidsanställda och frilansare 14 (1.9) 11 (2.7) Studenter, hemmafruar och arbetslösa 216 (29.8%) 144 (35.3) Utbildningsnivå Mellanstadiet 10 (1.4) 2 (0.4) 0.610 Gymnasium 138 (19.0) 80 (19.6) College 499 (68.7) 285 (69.9) Högskola 79 (10.9) 41 (10.0)

Alla uppgifter är i (%). Chi-kvadrat testet utfördes.

Tabell 3 Opinioner om säkerheten för växtbaserade läkemedel.

3.3. Användningsmönster för växtbaserade läkemedel

Den vanligaste platsen för att köpa växtbaserade läkemedel var TKM-sjukhus eller -klinik (63,6 %). Apotek (17,0 %), traditionell örtmarknad (17,0 %), hälsokostbutik (14,6 %), orientaliskt apotek (12,8 %), hemmabutik (11,0 %) och stormarknad (11,0 %) uppgavs vara andra platser att köpa dem på. Den mest använda typen av växtbaserade läkemedel var avkok från TKM-institutioner (72,2 %). Andra typer av växtbaserade läkemedel var råa örter, som huvudsakligen används i mat eller te (35,8 %), hälsokost (28,6 %), nationella försäkringsskyddade växtbaserade läkemedel från TKM-institutioner (15,3 %), nationella försäkringsskyddade växtbaserade läkemedel från apotek (15,0 %) och andra (0,0 %).8 %) (tabell 4).

Resurserna för att ta läkemedlet var följande: 57,3 % för ”hälsoförbättring”, 40,3 % för ”behandling på KM-sjukhus eller -kliniker”, 34,8 % på grund av ”rekommendation från en bekant”, 9,5 % på grund av ”rekommendation från en apotekare” och andra. Skälen till att inte ta växtbaserade läkemedel var ”medicineringen var inte nödvändig” (63,7 %), ”osäkerhet om ursprunget” (35,4 %), ”dyra priser” (25,9 %), ”oro relaterad till möjligheten av skadliga ämnen” (25,9 %), ”oro relaterad till möjligheten av biverkningar” (23,8 %) och andra (tabell 4). I figurerna 1-3 presenteras användningsmönster och orsaker till användning av växtbaserade läkemedel enligt åldersgrupperna i detalj. Det fanns inga anmärkningsvärda skillnader beroende på ålder.

Figur 1

3.4. Biverkningar och deras rapportering

Av de 693 deltagare som tagit växtbaserade läkemedel under det senaste året svarade 46 (6,6 %) att de hade upplevt biverkningar av växtbaserade läkemedel. Det vanligaste symtomet var matsmältningsstörningar (52,2 %), följt av hudstörningar (34,8 %) och nervösa störningar (23,9 %) (tabell 5).

Efter att ha upplevt en biverkning behandlades 20 deltagare (43,5 %) av KM-läkare, 13 (28,5 %) vidtog inga åtgärder och 12 (26,1 %) begärde återbetalning. Sjutton deltagare (37,0 %) ansåg att expertrådgivning kan behövas efter att ha upplevt biverkningar, och 14 (30,4 %) svarade att läkemedel kan ha biverkningar och att de skulle fortsätta att ta växtbaserade läkemedel. Däremot svarade 13 personer (28,3 %) att de inte längre kan lita på växtbaserade läkemedel och att de inte skulle fortsätta att ta växtbaserade läkemedel. Av de 46 respondenter som upplevde biverkningar rapporterade 14 (30,4 %) sina biverkningar och 20 (43,5 %) gjorde det inte eftersom de hade lite information om till vem rapporten skulle göras (tabell 6).

4. Diskussion

Denna studie beskrev de grundläggande egenskaperna hos dem som hade tagit växtbaserade läkemedel och dem som inte hade tagit dem, de platser där växtbaserade läkemedel köptes, orsakerna till att de tog eller inte tog växtbaserade läkemedel samt biverkningar som upplevdes på grund av växtbaserade läkemedel och hur biverkningarna hanterades. I tidigare studier tenderade äldre personer att besöka TKM-institutioner oftare än yngre personer. Ålder var dock inte en faktor som påverkade användningen av växtbaserade läkemedel i denna undersökning.

Det har gjorts flera undersökningar tidigare som visar konsumenternas åsikter om växtbaserade läkemedels säkerhet . Enligt undersökningar i Serbien och Saudiarabien ansåg 73,3 % (211) av de serbiska respondenterna och 81,2 % (239) av de saudiarabiska respondenterna att användningen av växtbaserade läkemedel och växtbaserade kosttillskott är ofarlig. Samtidigt ansåg endast 12,1 % (88) av de libanesiska respondenterna att växtbaserade produkter som säljs i Libanon är rena .

De flesta respondenterna köpte växtbaserade läkemedel från TKM-institutioner (tabell 4). Denna observation kan förklaras av det koreanska hälsovårdssystemet. Sydkorea har antagit ett dubbelt hälso- och sjukvårdssystem där både västerländsk medicin och TKM är tillåtna som laglig medicinsk vård . Växtbaserade läkemedel skiljs från växtbaserade kosttillskott och förskrivs av TKM-läkare eller säljs receptfritt på apotek. Växttillskott, t.ex. röd ginseng, säljs på apotek, stormarknader eller via hemförsäljningskanaler. Traditionella örtmarknader och hälsokostbutiker säljer i allmänhet råa örter eller egentillverkade avkok. Orientaliska apotek kan tillhandahålla 100 populära växtbaserade läkemedel utan recept från TKM-läkare .

När det gäller typen av växtbaserade läkemedel var ett avkok från en TKM-institution det mest använda, vilket återspeglar koreanernas preferenser (tabell 4). Koreaner kanske inser att ett avkok är ett typiskt växtbaserat läkemedel som är effektivare än andra formuleringar, t.ex. pulver, piller och kapslar. I Japan däremot är andelen av marknaden för växtbaserade läkemedel som täcks av försäkringar stor, och produktionskostnaderna för försäkrade växtbaserade läkemedel står för 84,2 % av hela marknaden för växtbaserade läkemedel .

De främsta skälen till att ta växtbaserade läkemedel var ”förbättring av hälsan” och ”behandling på TKM-sjukhus eller -kliniker” (tabell 4). Växtmedicin erkänns som ett verktyg för både förebyggande medicin och sjukdomsbehandling i Sydkorea. Samtidigt är traditionell medicin fortfarande en av de främsta källorna till hälsovård i Afrika och vissa andra utvecklingsländer, och den används som komplementär terapi i Nordamerika och många europeiska länder . I Sydkorea är båda användningsområdena välbalanserade tack vare hälsovårdssystemet och kulturella influenser.

Denna studie analyserade också användningsmönstren för olika åldersgrupper (figurerna 1-3). Det finns inget märkbart resultat, även om de som är 60-69 år tenderar att använda rå örter och hälsokost mer. Det kan påverka deras negativa uppfattning om växtbaserade läkemedels säkerhet (tabell 3). Rå örter är inte renade och deras säkerhet är inte bevisad. Det inkluderar också rötter, blad och blommor som har tagits från naturen; följaktligen kan säkerheten hos rå örter vara misstänkt.

Av de 1 134 respondenterna hade 441 (38,9 %) inte tagit växtbaserade läkemedel under det senaste året (tabell 2). Bland skälen till att inte ta växtbaserade läkemedel berodde ”osäkerhet om ursprung”, ”oro relaterad till möjligheten av skadliga ämnen”, ”oro relaterad till möjligheten av biverkningar” och ”misstro till utgångsdatum” på misstro till växtbaserade läkemedels säkerhet. Det är nödvändigt att förbättra säkerheten för växtbaserade läkemedel för att marknaden för växtbaserade läkemedel ska kunna växa. I Sydkorea infördes bestämmelser om tillverkning och kvalitetskontroll av växtbaserade läkemedel 2012, och de blev helt obligatoriska 2015. Hälsolivsmedel omfattas av ministeriet för livsmedels- och läkemedelssäkerhet (Ministry of Food and Drug Safety, MFDS) god tillverkningspraxis (GMP) . Det finns dock inget system för säkerhetskontroll av växtbaserade läkemedel som distribueras via andra vägar. I Japan delas växtbaserade läkemedel, till skillnad från i Sydkorea, upp i 210 receptfria Kampo-produkter, råa läkemedel samt Kampo-extrakt och västerländska traditionella växtbaserade produkter, som hanteras separat enligt det nationella systemet .

Biverkningar av växtbaserade läkemedel som rapporterats av 46 deltagare (6.6 % av användarna av växtbaserade läkemedel) omfattade främst matsmältnings-, hud- och nervsjukdomar (tabell 5). Levertoxicitet hos växtbaserade läkemedel är kontroversiell när det gäller säkerheten hos växtbaserade läkemedel . Endast 4 fall av leverstörningar rapporterades dock bland de totalt 77 fallen. Enligt tidigare studier var de vanligaste rapporterade läkemedelsbiverkningarna på ett enda sjukhus gastrointestinala störningar och hudreaktioner, vilket liknar resultaten i vår studie.

Och även om det koreanska systemet för övervakning av läkemedelsbiverkningar inrättades 1988 är det inte lämpligt för rapportering av biverkningar på grund av växtbaserade läkemedel. Sedan 2012 har biverkningar från godkända växtbaserade läkemedel rapporterats till Korea Adverse Event Reporting System (KAERS). Alla växtbaserade läkemedel är dock inte registrerade i det systemet, och formuleringen av dekokter har inte varit tillämplig. Problemet med Sydkoreas nationella system för säkerhetsövervakning av läkemedel togs också upp i en tidigare studie . I Taiwan å andra sidan ingår växtbaserade läkemedels sammansättningar och formuleringar i rapporteringen av biverkningar .

Efter att ha upplevt biverkningar besökte majoriteten av respondenterna (20; 43,5 % av dem som upplevt biverkningar) TKM-läkare, och 17 (37,0 %) ansåg att det skulle behövas expertrådgivning (tabell 6). Dessa resultat tyder på att TKM-utövare spelar en viktig roll när negativa händelser inträffar. Dessutom rapporterade endast 14 personer (30,4 % av dem som upplevt biverkningar) sina biverkningar, och endast en person rapporterade dem korrekt till Korea Institute of Drug Safety and Risk Management (KIDS). Därför måste både TKM-utövare och konsumenter få lämplig utbildning för att kunna reagera på negativa händelser på grund av växtbaserade läkemedel. Dessutom minskade tillförlitligheten i fråga om växtbaserade läkemedel för 13 respondenter efter att de drabbats av biverkningar (28,3 % av dem som drabbats av biverkningar), och de svarade att de inte skulle ta några andra växtbaserade läkemedel. Sådana beteenden kan leda till minskad konsumtion av växtbaserade läkemedel; följaktligen är säkerheten för växtbaserade läkemedel mycket viktig.

Det finns begränsningar i denna enkätstudie. För det första kan det finnas en minnesbias eftersom denna studie bygger på en retrospektiv undersökning. För det andra finns det en möjlighet till svarsbias eftersom deltagarna är ganska högutbildade. Detta beror på att ha rekryterat deltagarna genom ett undersökningsföretag på nätet och att urvalet kanske inte är representativt för den allmänna befolkningen. Slutligen varierar uppfattningen om utbudet av växtbaserade läkemedel bland koreaner. Vissa människor erkänner endast växtbaserade läkemedel från TKM-institutioner som växtbaserade läkemedel, medan andra tar hänsyn till alla typer av örter.

Den här studien är ändå betydelsefull eftersom det hittills inte finns några tidigare undersökningar som systematiskt har undersökt erfarenheter och åsikter om växtbaserade läkemedel. Den här undersökningen, till skillnad från andra konsumentundersökningar, inkluderade inte bara användare av växtbaserade läkemedel utan även icke-användare som deltagare, vilket ökade representativiteten för den allmänna befolkningen.

5. Slutsatser

Denna undersökning analyserade användningen av växtbaserade och medicinska produkter i Sydkorea. Studien visade de demografiska skillnaderna mellan användare och icke-användare av växtbaserade läkemedel, åsikter om växtbaserade läkemedels säkerhet, erfarenheter av att använda växtbaserade läkemedel och biverkningar som uppstått vid användning av växtbaserade läkemedel. De främsta skälen till att inte ta växtbaserade läkemedel var att man inte trodde på deras säkerhet. Det är därför viktigt att inte bara garantera växtbaserade läkemedels effektivitet utan också deras säkerhet för att kunna utvidga marknaderna för växtbaserade produkter. Det behövs särskilda bestämmelser om växtbaserade läkemedel för att lösa problemen med deras ursprung, möjligheten att de innehåller skadliga ämnen och utgångsdatum.

Abkortningar

WHO:	Världshälsoorganisationen
T&CM:	Traditionell och kompletterande medicin
TKM:	Traditionell koreansk medicin
GMP:	Good Manufacturing Practice
MFDS:	Ministry of Food and Drug Safety
KAERS:	Korea Adverse Event Reporting System
KIDS:	Korea Institute of Drug Safety and Risk Management.

Etiskt godkännande

Denna undersökning godkändes av Institutional Review Board of Kyung Hee University (IRB nr. KHSIRB1-15-039).

Samtycke

Denna studie innehöll inte uppgifter om någon enskild person; det meddelades dock att insamlade uppgifter skulle publiceras. Alla deltagare gick frivilligt med på att delta i denna undersökning.

Intressekonflikter

Författarna förklarar att det inte finns några intressekonflikter gällande publiceringen av denna artikel.

Författarnas bidrag

Soobin Jang och Kyeong Han Kim utarbetade manuskriptet. Eun-Kyung Lee och Seung-Ho Sun skötte hela undersökningsprocessen och extraherade data. Bo-Hyoung Jang och Ho-Yeon Go organiserade och genomförde studien. Yong-Cheol Shin och Seong-Gyu Ko övervakade studien. Alla författare läste och godkände det slutliga manuskriptet.

Acknowledgments

Denna studie stöddes av ett bidrag från Ministry of Food and Drug Safety, Republic of Korea (15172 Natural Products 197).

Supplementary Materials