Alai

Drogberoende, tolerans och risk för missbruk

För alla patienter kan långvarig användning av denna produkt leda till läkemedelsberoende (beroende), även vid terapeutiska doser. Riskerna är ökade hos personer med aktuell eller tidigare historia av missbruksstörning av substans (inklusive alkoholmissbruk) eller psykisk störning (t.ex, allvarlig depression).

Det kan vara nödvändigt med extra stöd och övervakning vid förskrivning till patienter med risk för opioidmissbruk.

En omfattande patienthistoria ska tas fram för att dokumentera samtidiga läkemedel, inklusive receptfria läkemedel och läkemedel som erhållits via nätet, samt tidigare och nuvarande medicinska och psykiatriska tillstånd.

Patienterna kan uppleva att behandlingen är mindre effektiv vid kronisk användning och uttrycka ett behov av att öka dosen för att erhålla samma grad av smärtkontroll som initialt upplevdes. Patienterna kan också komplettera sin behandling med ytterligare smärtlindrande medel. Detta kan vara tecken på att patienten håller på att utveckla tolerans. Riskerna med att utveckla tolerans ska förklaras för patienten.

Överanvändning eller missbruk kan leda till överdosering och/eller död. Det är viktigt att patienterna endast använder läkemedel som är ordinerade till dem i den dos de har ordinerats och att de inte ger detta läkemedel till någon annan.

Patienterna ska övervakas noga för tecken på missbruk, missbruk eller beroende.

Det kliniska behovet av smärtstillande behandling ska ses över regelbundet.

Drogavvänjningssyndrom

För att påbörja behandling med några opioider ska en diskussion föras med patienterna för att införa en avvänjningsstrategi för att avsluta behandlingen med kodeinfosfat.

Drogavvänjningssyndrom kan förekomma vid plötsligt upphörande av behandlingen eller vid dosminskning. När en patient inte längre behöver behandling är det lämpligt att gradvis minska dosen för att minimera abstinenssymtom. Nedtrappning från en hög dos kan ta veckor till månader.

Det opioida läkemedelsavvänjningssyndromet kännetecknas av något eller några av följande: rastlöshet, tårflöde, rinorre, gäspning, svettning, frossa, myalgi, mydriasis och hjärtklappning. Andra symtom kan också utvecklas, inklusive irritabilitet, agitation, ångest, hyperkinesi, tremor, svaghet, sömnlöshet, anorexi, bukkramper, illamående, kräkningar, diarré, förhöjt blodtryck, ökad andningsfrekvens eller hjärtfrekvens.

Om kvinnor tar detta läkemedel under graviditeten finns det en risk att deras nyfödda barn drabbas av neonatalt abstinenssyndrom.

Hyperalgesi

Hyperalgesi kan diagnostiseras om patienten på långvarig opioidbehandling uppvisar ökad smärta. Detta kan vara kvalitativt och anatomiskt skilt från smärta relaterad till sjukdomsprogression eller till genombrottssmärta till följd av utveckling av opioidtolerans. Smärta i samband med hyperalgesi tenderar att vara mer diffus än den redan existerande smärtan och mindre definierad i kvalitet. Symtom på hyperalgesi kan försvinna med en minskning av opioiddosen.

CYP2D6-metabolism

Kodein metaboliseras av leverenzymet CYP2D6 till morfin, dess aktiva metabolit. Om en patient har en brist eller helt saknar detta enzym kommer en adekvat terapeutisk effekt inte att uppnås. Uppskattningar visar att upp till 7 % av den kaukasiska befolkningen kan ha denna brist. Om patienten är en omfattande ultrasnabb metaboliserare finns det emellertid en ökad risk för att utveckla biverkningar av opioidtoxicitet även vid vanliga doser. Dessa patienter omvandlar kodein till morfin snabbt, vilket leder till högre morfinnivåer i serum än förväntat.

Allmänna symtom på opioidtoxicitet är bland annat förvirring, somnolens, ytlig andning, små pupiller, illamående, kräkningar, förstoppning och aptitlöshet. I allvarliga fall kan detta innefatta symtom på cirkulations- och andningsdepression, som kan vara livshotande och mycket sällan dödliga. Uppskattningar av prevalensen av ultrasnabba metaboliserare i olika populationer sammanfattas nedan:

Post-operativ användning hos barn

Det finns rapporter i den publicerade litteraturen om att kodein givits postoperativt till barn efter tonsillektomi och/eller adenoidektomi för obstruktiv sömnapné, ledde till sällsynta, men livshotande biverkningar inklusive dödsfall (se även avsnitt 4.3). Alla barn fick doser av kodein som låg inom det lämpliga dosintervallet; det fanns dock belägg för att dessa barn antingen var ultrasnabba eller extensiva metaboliserare i sin förmåga att metabolisera kodein till morfin.

Barn med nedsatt andningsfunktion

Kodein rekommenderas inte för användning hos barn hos vilka andningsfunktionen kan vara nedsatt, inklusive neuromuskulära störningar, allvarliga hjärt- eller andningstillstånd, infektioner i de övre luftvägarna eller i lungorna, multipla trauman eller omfattande kirurgiska ingrepp. Dessa faktorer kan förvärra symtomen på morfinförgiftning.

Kodeinfosfat ska användas med försiktighet vid följande tillstånd:

– Konvulsioner – de kan induceras eller förvärras

– Myastenia gravis

– Phaeokromocytom – opioder kan stimulera frisättning av katekolaminer genom att inducera frisättning av endogent histamin

– Binjurebarkssvikt e.Addisons sjukdom

– Hypotyreos

– Hypotension och chock, anamnes på hjärtarytmier.

– Nedsatt andningsfunktion eller anamnes på astma

– Inflammatorisk tarmsjukdom – kodein minskar peristaltiken, ökar tonus och segmentering i tarmen och kan höja trycket i kolon, och bör därför användas med försiktighet vid divertikulit, akut kolit, diarré i samband med pseudomembranös kolit eller efter tarmkirurgi.

– Gastrointestinal kirurgi – använd med försiktighet efter nyligen genomförd gastrointestinal kirurgi eftersom opioider kan förändra den gastrointestinala motiliteten.

– Gallblåsesjukdom eller gallstenar – opioider kan orsaka kontraktion av gallan. Undvik vid gallsjukdomar.

– Hepatisk nedsättning – undvik vid allvarlig nedsättning. Kodein kan påskynda koma

– Njurfunktionsnedsättning

– Urinvägskirurgi – efter nyligen genomförd kirurgi kommer patienterna att vara mer benägna att drabbas av urinretention som orsakas direkt av spasmer i urethralsfinktern och via förstoppning som orsakas av kodein

– Prostatahypertrofi

– Äldre patienter kan metabolisera och eliminera opioidanalgetika långsammare än yngre patienter (se avsnitt 4.2)

– Risk/nytta av fortsatt användning ska bedömas regelbundet av förskrivaren.

I bipacksedeln kommer det att stå på en framträdande plats i avsnittet ”före användning”:

– Ta inte längre tid än vad som anges av din förskrivare.

– Att ta kodein regelbundet under lång tid kan leda till beroende, vilket kan leda till att du känner dig rastlös och irriterad när du slutar med tabletterna.

– Att ta ett smärtstillande medel mot huvudvärk för ofta eller för länge kan göra huvudvärken värre.

Etiketten kommer att ange (Ska visas väl synligt på ytterförpackningen – inte i kartong):

Du får inte ta tabletterna längre än vad din förskrivare anvisar, eftersom det kan leda till beroende om du tar kodein regelbundet under lång tid.

Hjälpämnen

Kodeinfosfattabletter innehåller laktos. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption ska inte ta detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per maximal dygnsdos, det vill säga i huvudsak ”natriumfritt”.