Biverkningar
Metaglip (glipizid och metformin)
I en dubbelblind 24-veckors klinisk prövning som innefattade METAGLIP (glipizid och metformin) som initialbehandling fick totalt 172 patienter METAGLIP (glipizid och metformin) 2.5 mg/250 mg, 173 fick METAGLIP (glipizid och metformin) 2,5 mg/500 mg, 170 fick glipizid och 177 fick metformin. De vanligaste kliniska biverkningarna i dessa behandlingsgrupper anges i tabell 4.
Tabell 4: Kliniska biverkningar > 5 % i någon behandlingsgrupp, efter primär term, i studien om inledande behandling
I en dubbelblind 18-veckors klinisk prövning som omfattade METAGLIP (glipizid och metformin) som andra linjens behandling, fick sammanlagt 87 patienter METAGLIP (glipizid och metformin) , 84 fick glipizid och 75 fick metformin. De vanligaste kliniska biverkningarna i denna kliniska prövning anges i tabell 5.
Tabell 5: Kliniska biverkningar > 5 % i någon behandlingsgrupp, efter primär term, i studien om andra linjens behandling
Hypoglykemi
I en kontrollerad prövning av första behandlingen med METAGLIP (glipizid och metformin) 2,5 mg/250 mg och 2.5 mg/500 mg var antalet patienter med hypoglykemi dokumenterad genom symtom (såsom yrsel, skakighet, svettning och hunger) och en blodsockermätning med fingerstickan ≤ 50 mg/dL 5 (2.9 %) för glipizid, 0 (0 %) för metformin, 13 (7,6 %) för METAGLIP (glipizid och metformin) 2,5 mg/250 mg och 16 (9,3 %) för METAGLIP (glipizid och metformin) 2,5 mg/500 mg. Bland patienter som tog antingen METAGLIP (glipizid och metformin) 2,5 mg/250 mg eller METAGLIP (glipizid och metformin) 2,5 mg/500 mg avbröt 9 (2,6 %) patienter METAGLIP (glipizid och metformin) på grund av hypoglykemiska symtom och 1 krävde medicinsk intervention på grund av hypoglykemi. I en kontrollerad prövning av METAGLIP (glipizid och metformin) 5 mg/500 mg i andra linjens behandling var antalet patienter med hypoglykemi dokumenterad genom symtom och en blodglukosmätning med fingerstickan ≤ 50 mg/dL 0 (0 %) för glipizid, 1 (1,3 %) för metformin och 11 (12,6 %) för METAGLIP (glipizid och metformin) . En (1,1 %) patient avbröt behandlingen med METAGLIP (glipizid och metformin) på grund av hypoglykemiska symtom och ingen behövde medicinsk intervention på grund av hypoglykemi. (Se FÖRSKRIVNINGAR.)
Gastrointestinala reaktioner
En av de vanligaste kliniska biverkningarna i den inledande behandlingsstudien var diarré och illamående/kräkningar; incidensen av dessa händelser var lägre med båda METAGLIP (glipizid och metformin) doseringsstyrkorna än med metforminbehandling. Det fanns 4 (1,2 %) patienter i den inledande behandlingsstudien som avbröt behandlingen med METAGLIP (glipizid och metformin) på grund av gastrointestinala (GI) biverkningar. Gastrointestinala symtom på diarré, illamående/kräkningar och buksmärtor var jämförbara mellan METAGLIP (glipizid och metformin) , glipizid och metformin i studien av andrabehandling. Det fanns 4 (4,6 %) patienter i studien med andra linjens behandling som avbröt METAGLIP (glipizid och metformin)-behandlingen på grund av gastrointestinala biverkningar.
Glipizid
Gastrointestinala reaktioner
Kolestatiska och hepatocellulära former av leverskador tillsammans med gulsot har sällan rapporterats i samband med glipizid; METAGLIP (glipizid och metformin) ska avbrytas om detta inträffar.
Läs hela FDA:s förskrivningsinformation för Metaglip (glipizid och metformin)
.