Alai

Doseringsform: injektion, lösning

Medicinskt granskad av Drugs.com. Senast uppdaterad 1 nov 2020.

• Översikt
• Biverkningar
• Professionell
• Interaktioner
• Bilder
• Mer

VisIVTM Container Rx only

Natriumkloridinjektion 0.45% Beskrivning

Natriumkloridinjektion 0,45%, USP är steril och icke pyrogen. Det är en parenteral lösning som innehåller natriumklorid i vatten för injektion avsedd för intravenös administrering.

Varje 100 ml 0,45 % natriumkloridinjektion, USP innehåller 450 mg natriumklorid i vatten för injektion. Elektrolyter per 1000 mL: natrium (Na+) 77 mEq; klorid (Cl-) 77 mEq. Osmolariteten är 154 mOsmol/L (beräknat).

PH är 5,6 (4,5 till 7,0).

Denna lösning innehåller inget bakteriostatikum, antimikrobiellt medel eller tillsatt buffert och är endast avsedd för injektion av en enda dos. När mindre doser behövs ska den oanvända delen kasseras.

0,45% natriumkloridinjektion, USP är en parenteral vätske- och elektrolytåteruppfyllare.

Natriumklorid, USP är kemiskt betecknat NaCl, ett vitt kristallint pulver som är lättlösligt i vatten.

Vatten för injektion, USP är kemiskt betecknat H2O.

Den flexibla plastbehållaren är tillverkad av en klar flerskiktad polyolefinplastfilm. Exponering för temperaturer över 25°C (77°F) under transport och lagring leder till mindre förluster av fuktinnehåll. Högre temperaturer leder till större förluster. Det är osannolikt att dessa mindre förluster kommer att leda till kliniskt signifikanta förändringar inom utgångstiden.

Natriumkloridinjektion 0,45% – Klinisk farmakologi

När den administreras intravenöst ger denna lösning en källa till vatten och elektrolyter.

Lösningar som ger kombinationer av hypotoniska eller isotoniska koncentrationer av natriumklorid är lämpliga för parenteralt underhåll eller ersättning av vatten- och elektrolytbehov.

Isotoniska koncentrationer av natriumklorid är lämpliga för parenteral ersättning av kloridförluster som överstiger eller är lika stora som natriumförlusterna. Hypotoniska koncentrationer av natriumklorid är lämpliga för parenteralt underhåll av vattenbehov när endast små mängder salt önskas. En hypertonisk koncentration av natriumklorid kan användas för att reparera allvarligt saltbristsyndrom.

Natriumklorid i vatten dissocieras för att ge natrium- (Na+) och klorid- (Cl-) joner. Natrium (Na+) är den viktigaste katjonen i den extracellulära vätskan och spelar en stor roll i behandlingen av vätske- och elektrolytstörningar. Klorid (Cl-) spelar en viktig roll som buffert när syre- och koldioxidutbyte sker i de röda blodkropparna. Distributionen och utsöndringen av natrium (Na+) och klorid (Cl-) kontrolleras till stor del av njurarna som upprätthåller balansen mellan intag och utsöndring.

Vatten är en väsentlig beståndsdel i alla kroppsvävnader och utgör cirka 70 % av den totala kroppsvikten. Det genomsnittliga normala dagliga behovet hos en vuxen varierar mellan två och tre liter (1,0-1,5 liter vardera för osynlig vattenförlust genom svettning och urinproduktion).

Vattenbalansen upprätthålls av olika regleringsmekanismer. Vattenfördelningen beror främst på koncentrationen av elektrolyter i kroppens kompartment och natrium (Na+) spelar en viktig roll för att upprätthålla den fysiologiska jämvikten.

Indikationer och användning för natriumkloridinjektion 0.45%

Intravenösa lösningar som innehåller natriumklorid är indicerade för parenteral påfyllning av vätska och natriumklorid i enlighet med vad patientens kliniska tillstånd kräver.

Kontraindikationer

Ingen känd.

Varningar

Natriumkloridinjektion, USP bör användas med stor försiktighet, om alls, hos patienter med kongestiv hjärtsvikt, svår njurinsufficiens och i kliniska tillstånd där det finns ödem med natriumretention.

Den intravenösa administreringen av natriumkloridinjektion, USP kan orsaka vätske- och/eller lösningsmedelsöverbelastning som resulterar i utspädning av serumelektrolytkoncentrationer, överhydrering, kongestiva tillstånd eller lungödem.

Risken för utspädningstillstånd är omvänt proportionell mot elektrolytkoncentrationen i injektionerna. Risken för lösta överbelastning som orsakar kongestiva tillstånd med perifert och lungödem är direkt proportionell mot injektionernas elektrolytkoncentrationer.

Hos patienter med nedsatt njurfunktion kan administrering av natriumkloridinjektion, USP resultera i natriumretention.

Försiktighetsåtgärder

Allmänt

Använd inte plastbehållare i serieförbindelser. Sådan användning kan resultera i luftemboli på grund av att restluft sugs ut från den primära behållaren innan administreringen av vätskan från den sekundära behållaren är avslutad.

Pressning av intravenösa lösningar som finns i flexibla plastbehållare för att öka flödeshastigheterna kan resultera i luftemboli om restluften i behållaren inte är helt evakuerad före administrering.

Användning av ett ventilerat intravenöst administreringsset med ventilen i öppet läge kan resultera i luftemboli. Ventilerade intravenösa administreringsset med ventilen i öppet läge ska inte användas med flexibla plastbehållare.

Laboratorietester

Klinisk utvärdering och periodiska laboratoriebestämningar är nödvändiga för att övervaka förändringar i vätskebalans, elektrolytkoncentrationer och syra-basbalans under långvarig parenteral behandling eller närhelst patientens tillstånd motiverar en sådan utvärdering.

Läkemedelsinteraktioner

Försiktighet måste iakttas vid administrering av natriumkloridinjektion, USP till patienter som får kortikosteroider eller kortikotropin.

Carcinogenes, mutagenes, nedsatt fertilitet

Studier har inte utförts med Natriumkloridinjektion, USP för att utvärdera potentialen för carcinogenes, mutagenes eller nedsatt fertilitet.

Graviditet:

Teratogena effekter

Graviditetskategori C

Djurens reproduktionsstudier har inte utförts med natriumklorid. Det är inte heller känt om natriumklorid kan orsaka fosterskador när det administreras till en gravid kvinna eller om det kan påverka reproduktionsförmågan. Natriumklorid ska ges till en gravid kvinna endast vid tydligt behov.

Arbete och förlossning

Studier har inte utförts för att utvärdera effekterna av Natriumkloridinjektion, USP på arbete och förlossning. Försiktighet bör iakttas vid administrering av detta läkemedel under arbete och förlossning.

Sjuksköterskor

Det är inte känt om detta läkemedel utsöndras i mänsklig mjölk. Eftersom många läkemedel utsöndras i humanmjölk ska försiktighet iakttas när Natriumkloridinjektion, USP administreras till en ammande mor.

Pediatrisk användning

Användningen av Natriumkloridinjektion, USP hos pediatriska patienter är baserad på klinisk praxis.

Plasmaelektrolytkoncentrationer bör övervakas noggrant hos den pediatriska populationen eftersom denna population kan ha nedsatt förmåga att reglera vätskor och elektrolyter.

Infusionen av hypotoniska vätskor (0,45 % natriumkloridinjektion, USP) tillsammans med den icke-osmotiska sekretionen av ADH kan resultera i hyponatremi hos patienter med akut volymdepletion. Hyponatremi kan leda till huvudvärk, illamående, kramper, letargi, koma, hjärnödem och död, varför akut symtomatisk hyponatremisk encefalopati betraktas som en medicinsk nödsituation.

Geriatrisk användning

Kliniska studier av Natriumkloridinjektion, USP inkluderade inte tillräckligt många försökspersoner i åldern 65 år och äldre för att avgöra om de reagerar annorlunda än yngre personer. Annan rapporterad klinisk erfarenhet har inte identifierat skillnader i respons mellan äldre och yngre patienter. I allmänhet bör dosvalet för en äldre patient vara försiktigt och vanligtvis börja i den nedre delen av doseringsintervallet, vilket återspeglar den större frekvensen av nedsatt lever-, njur- eller hjärtfunktion och av samtidig sjukdom eller läkemedelsbehandling.

Detta läkemedel är känt för att till stor del utsöndras av njurarna, och risken för toxiska reaktioner på detta läkemedel kan vara större hos patienter med nedsatt njurfunktion. Eftersom äldre patienter är mer benägna att ha nedsatt njurfunktion bör försiktighet iakttas vid val av dos, och det kan vara lämpligt att övervaka njurfunktionen.

Dosera inte om inte lösningen är klar och behållaren är oskadad. Kassera oanvänd portion.

Biverkningar

Reaktioner som kan uppstå på grund av lösningen eller administreringstekniken inkluderar febril reaktion, infektion på injektionsstället, venös trombos eller flebit som sträcker sig från injektionsstället, extravasation och hypervolemia.

Om en biverkning inträffar ska infusionen avbrytas, patienten utvärderas, lämpliga terapeutiska motåtgärder vidtas och resten av vätskan sparas för undersökning om det anses nödvändigt.

Inom de ovan angivna biverkningarna har hyponatremi rapporterats (se avsnitt Pediatrisk användning).

Överdosering

I händelse av överhydrering eller överbelastning av lösta ämnen ska patienten omvärderas och lämpliga korrigerande åtgärder sättas in. (Se Varningar, försiktighetsåtgärder och Biverkningar).

Natriumkloridinjektion 0,45% Dosering och administrering

Dosen är beroende av patientens ålder, vikt och kliniska tillstånd.

Additiv kan vara oförenliga. Rådgör med apotekspersonal, om sådan finns tillgänglig. Vid införande av tillsatser, använd aseptisk teknik, blanda noggrant och förvara inte.

Parenterala läkemedelsprodukter ska inspekteras visuellt för partiklar och missfärgning före administrering, när lösning och behållare tillåter det. (Se FÖRSKRIVNINGAR).

ANVISNINGAR FÖR ANVÄNDNING

För att öppna

Skärva ytterhöljet vid skåran och ta ut lösningsbehållaren. Om tilläggsmedicinering önskas, följ anvisningarna nedan innan du förbereder för administrering. En viss opacitet i plasten på grund av fuktupptagning under steriliseringsprocessen kan observeras. Detta är normalt och påverkar inte lösningens kvalitet eller säkerhet. Opaciteten kommer att avta gradvis.

För att tillsätta medicinering

(Använd aseptisk teknik)

1. Avlägsna det blå locket från BLU-MED™ steril medicintillsatsport i botten av behållaren. 2. Med en nål av lämplig längd, punktera den återförslutningsbara additivporten och injicera. Dra tillbaka nålen efter att ha injicerat läkemedlet. 3. Blanda behållarens innehåll noggrant. 4. Additivporten kan skyddas av ett lämpligt lock.

Förberedelse för administrering

(Använd aseptisk teknik)

OBS: Se lämplig IV-administrationssats Bruksanvisning.

1. Stäng flödeskontrollklämman på administreringssetetet. 2. Avlägsna locket från den sterila administrationssatsens port i botten av behållaren. 3. Sätt in administrationssetets piercingpinne i porten med en vridande rörelse tills pinnen sitter stadigt på plats. 4. Häng upp behållaren. 5. Krama ihop och släpp droppkammaren för att fastställa rätt vätskenivå i kammaren. 6. Öppna klämman. Eliminera luft från resten av uppsättningen. 7. Fäst setet på patienttillgångsanordningen. 8. Påbörja infusionen.

VARNING: Använd inte flexibel behållare i serieförbindelser.

Hur levereras natriumkloridinjektion 0,45%

Natriumkloridinjektion 0,45%, USP levereras i flexibla plastbehållare för enstaka doser enligt följande:

ICU Medical övergår från NDC-koder från ”0409” till en ”0990”-märkningskod. Båda NDC-koderna förväntas finnas på marknaden under en period.

Lagra vid 20 till 25°C (68 till 77°F). Skydda mot frysning.

Revised: 10/2018

EN- 5772

Hanterat för ICU Medical, Inc, Lake Forest, Illinois, 60045, USA

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 250 mL Bag Label

250 mL
NDC 0990-7985-25

VisIV ™ Container

0.45% natriumklorid
injektion, USP

Varje 100 ml innehåller natrium
klorid 450 mg i vatten för
injektion. ELEKTROLYTER PER
1000 mL: SODIUM 77 mEq; CHLORID
77 mEq.
154 mOsmol/LITER (CALC.)
pH 5,6 (4,5 till 7,0)

ADDITIVER KAN VÄRA OMSÄTTBARA.
KONSULTERA MED LÄKEMEDELTAGARE, OM
DET ÄR TILLGÄNGLIGT. NÄR DU INTRODUCERAR
TILLSATSER, ANVÄND ASEPTISK
TEKNIK, BLANDA NOGGRANT OCH
FÖRVARA INTE.

EN-DOSBEHÅLLARE. FÖR
INTRAVENÖS ANVÄNDNING. VANLIG DOSERING:
SE BIPACKSEDEL. STERIL, ICKE PYROGEN.
FÖRVARAS VID 20 TILL 25°C (68 TILL 77°F).
SKYDDA MOT FRYSNING.
ANVÄND ENDAST OM LÖSNINGEN ÄR KLAR OCH
BEHÅLLAREN ÄR OSKADAD. FÅR INTE
ANVÄNDAS I SERIEFÖRBINDELSER. PVC-
FRI, DEHP-FRI. VisIV är ett varumärke
av HOSPIRA. AVLÄGSNA INTE LOCKEN
FÖRRÄN DU ÄR KLAR FÖR ANVÄNDNING. Om läckage upptäcks, kassera lösningen eftersom steriliteten kan vara nedsatt.

Rx ONLY
5
PP

IM-5169
icumedical

Framställd för ICU Medical, Inc.,
Lake Forest, Illinois, 60045, USA

MED
SET

Medicinsk ansvarsfriskrivning