Biverkningar
ROXICODONE (oxikodonhydroklorid) ® tabletter har utvärderats i öppna kliniska prövningar hos patienter med cancer och icke-malign smärta. ROXICODONE (oxycodonhydroklorid) ® tabletter är förknippade med biverkningar som liknar dem som observerats med andra opioider.
Seriösa biverkningar som kan förknippas med ROXICODONE (oxycodonhydroklorid) ®-behandling vid klinisk användning är de som observerats med andra opioidanalgetika och inkluderar: andningsdepression, andningsstillestånd, cirkulationsdepression, hjärtstillestånd, hypotoni och/eller chock (se ÖVERDOSERING, VARNINGAR).
De mindre allvarliga biverkningar som observerats vid inledandet av behandlingen med ROXICODONE (oxikodonhydroklorid) ® är också typiska opioidbiverkningar. Dessa händelser är dosberoende och deras frekvens beror på den kliniska inställningen, patientens nivå av opioidtolerans och värdfaktorer som är specifika för individen. De bör förväntas och hanteras som en del av opioidanalgesin. De vanligaste av dessa är illamående, förstoppning, kräkningar, huvudvärk och pruritus.
I många fall kan frekvensen av biverkningar vid initiering av opioidbehandling minimeras genom noggrann individualisering av startdosen, långsam titrering och undvikande av stora snabba svängningar i plasmakoncentrationen av opioiden. Många av dessa biverkningar avtar när behandlingen fortsätter och en viss grad av tolerans utvecklas, men andra kan förväntas kvarstå under hela behandlingen.
I alla patienter för vilka doseringsinformation fanns tillgänglig (n=191) från de öppna och dubbelblinda studierna med ROXICODONE (oxycodonhydroklorid) ®, registrerades följande biverkningar hos ROXICODONE (oxycodonhydroklorid) ®-behandlade patienter med en incidens ≥ 3 %. I fallande ordning efter frekvens var de: illamående, förstoppning, kräkningar, huvudvärk, pruritus, sömnlöshet, yrsel, asteni och somnolens.
Följande biverkningar inträffade hos mindre än 3 % av de patienter som deltog i kliniska prövningar med oxikodon:
Kroppen som helhet: buksmärta, olycksfallsskada, allergisk reaktion, ryggsmärta, frossa och feber, feber, influensasyndrom, infektion, nacksmärta, smärta, ljuskänslighetsreaktion och sepsis.
Kardiovaskulär: djup tromboflebit, hjärtsvikt, blödning, hypotoni, migrän, palpitation och takykardi.
Digestiv: anorexi, diarré, dyspepsi, dysfagi, gingivit, glossit samt illamående och kräkningar.
Hemisk och lymfatisk: anemi och leukopeni.
Metabolisk och nutritionell: ödem, gikt, hyperglykemi, järnbristanemi och perifert ödem.
Muskuloskeletalt: Arthralgi, artrit, bensmärta, myalgi och patologisk fraktur.
Nervöst: Agitation, ångest, förvirring, muntorrhet, hypertoni, hypestesi, nervositet, neuralgi, personlighetsstörning, tremor och vasodilation.
Respiratoriska: bronkit, ökad hosta, dyspné, epistaxis, laryngism, lungstörning, faryngit, rinit och sinusit.
Hud och bihang: herpes simplex, utslag, svettning och urtikaria.
Speciella sinnen: amblyopi.
Urogenitalt: urinvägsinfektion
Drogmissbruk och beroende
Kontrollerad substans Roxicodon (oxikodonhydroklorid) innehåller oxikodon, en mu-agonist opioid av morfintyp och är en kontrollerad substans enligt förteckning II. Roxicodon (oxycodonhydroklorid) , liksom andra opioider som används för analgesi, kan missbrukas och är föremål för kriminell avledning.
Missbruk
Drogberoende kännetecknas av tvångsmässig användning, användning för icke-medicinska syften och fortsatt användning trots skada eller risk för skada. Narkotikaberoende är en sjukdom som går att behandla med hjälp av ett multidisciplinärt tillvägagångssätt, men återfall är vanligt.
”Drogsökande” beteende är mycket vanligt hos missbrukare och drogmissbrukare. Drogsökande taktik inkluderar nödsamtal eller besök i slutet av kontorstiden, vägran att genomgå lämplig undersökning, testning eller remiss, upprepad ”förlust” av recept, manipulering av recept och ovilja att tillhandahålla tidigare medicinska journaler eller kontaktinformation för andra behandlande läkare. ”Doktorshopping” för att få ytterligare recept är vanligt bland narkotikamissbrukare och personer som lider av obehandlat beroende.
Missbruk och beroende är separata och skilda från fysiskt beroende och tolerans. Läkare bör vara medvetna om att missbruk kanske inte åtföljs av samtidig tolerans och symtom på fysiskt beroende. Dessutom kan missbruk av opioider förekomma i avsaknad av verkligt beroende och kännetecknas av missbruk för icke-medicinska ändamål, ofta i kombination med andra psykoaktiva substanser. Noggrann registrering av förskrivningsinformation, inklusive mängd, frekvens och begäran om förnyelse rekommenderas starkt.
Roxikodon (oxikodonhydroklorid) är endast avsett för oral användning. Missbruk av Roxicodone (oxycodonhydroklorid) innebär en risk för överdosering och dödsfall. Risken ökar vid samtidigt missbruk av alkohol och andra substanser. Missbruk av parenterala läkemedel är ofta förknippat med överföring av infektionssjukdomar som hepatit och hiv.
Den korrekta bedömningen av patienten, korrekta förskrivningsrutiner, regelbunden omvärdering av behandlingen samt korrekt dispensering och förvaring är lämpliga åtgärder som bidrar till att begränsa missbruket av opioidläkemedel.
Spädbarn som föds av mödrar som är fysiskt beroende av opioider kommer också att vara fysiskt beroende och kan uppvisa andningssvårigheter och abstinenssymtom.
Aberoende
Tolerans är behovet av ökande doser av opioider för att bibehålla en definierad effekt, t.ex. analgesi (i avsaknad av sjukdomsprogression eller andra yttre faktorer). Fysiskt beroende visar sig genom abstinenssymtom efter abrupt utsättande av ett läkemedel eller vid administrering av en antagonist. Fysiskt beroende och tolerans är inte ovanligt vid kronisk opioidbehandling.
Opioidabstinens- eller abstinenssyndromet kännetecknas av något eller några av följande: rastlöshet, tårflöde, rinorre, gäspning, svettning, frossa, myalgi och mydriasis. Andra symtom kan också utvecklas, inklusive irritabilitet, ångest, ryggvärk, ledvärk, svaghet, bukkramper, sömnlöshet, illamående, anorexi, kräkningar, diarré eller ökat blodtryck, andningsfrekvens eller hjärtfrekvens. I allmänhet ska opioider inte avbrytas abrupt.
Läs hela FDA:s förskrivningsinformation för Roxicodon (oxikodonhydroklorid)
.