Förståelse av biokompatibilitet
Biokompatibilitet avser egenskaper hos material som är biologiskt kompatibla genom att de inte framkallar lokala eller systemiska reaktioner från ett levande system eller en levande vävnad. Ur en regulatorisk synvinkel är biokompatibilitet en serie tester som används för att fastställa den potentiella toxiciteten till följd av att komponenterna i medicintekniska produkter eller kombinationsprodukter kommer i kontakt med kroppen.
För att medicintekniska produkter ska kunna godkännas av tillsynsmyndigheter krävs det att en bedömning av biokompatibiliteten genomförs för att garantera säkerheten hos produkten eller materialet. Säkerhetsdata kan erhållas genom testning enligt vissa föreskrivna eller rekommenderade riktlinjer, inklusive vägledande dokument som utarbetats av Internationella standardiseringsorganisationen (ISO) och FDA.
I själva verket föreskriver de rättsliga riktlinjerna att lakvatten från en anordning inte får ge upphov till skadliga lokala, systemiska, tumörgeniska, reproduktions- eller utvecklingseffekter. Utvärderingar av biokompatibilitet, som beskrivs i ISO 10993, är alla en del av den övergripande säkerhets- och effektbedömningen av medicintekniska produkter, inklusive pacemakers, höftproteser och stentar, och kombinationsprodukter som sprutor, inhalatorer och plåster.
Standarder
- ISO 10993
- United States Pharmacopeia (USP)
- European Pharmacopeia (EP)
- Japans hälsoministerium, arbetsmarknadsminister, and Welfare (MHLW)
- Japanese Pharmacopeia (JP)
Toxikons expertis inom testtjänster för biokompatibilitet
Toxikon är välkänt inom den globala industrin för medicintekniska produkter och kombinerade produkter, och vi har med stolthet mött utvecklingsutmaningarna för tillverkare av råmaterial, komponenter och färdiga produkter sedan 1977. Med tillsynsmyndigheter i USA och utomlands är det viktigt att samarbeta med en CRO som kan guida dig genom det prekliniska regulatoriska landskapet för att nå det kliniska stadiet och slutligen till marknaden. Våra studieledare har en djup förståelse för de problem som tillverkare av medicintekniska produkter står inför.