I en klinisk prövning av sjukhusvårdade patienter med COVID-19 visade sig baricitinib, i kombination med remdesivir, minska tiden till återhämtning inom 29 dagar efter behandlingsstart jämfört med patienter som fick placebo med remdesivir. Säkerheten och effekten av denna prövande behandling för användning vid behandling av COVID-19 fortsätter att utvärderas. Baricitinib är inte auktoriserat eller godkänt som en fristående behandling för COVID-19.
”Dagens åtgärd visar FDA:s orubbliga ansträngningar att göra potentiella COVID-19-behandlingar tillgängliga i god tid, där det är lämpligt, samtidigt som vi fortsätter att stödja forskning för att ytterligare utvärdera om de är säkra och effektiva”, säger FDA:s kommissarie Stephen M. Hahn, MD. ”Som en del av vårt Coronavirus Treatment Acceleration Program fortsätter FDA att använda alla möjliga vägar för att underlätta nya behandlingar för patienter så snabbt som möjligt för att bekämpa COVID-19.”
Baricitinib är en januskinashämmare, som blockerar aktiviteten hos en eller flera av en specifik familj av enzymer, vilket stör den väg som leder till inflammation. Baricitinib är ett receptbelagt oralt tablettläkemedel som är FDA-godkänt (och säljs under varumärket Olumiant) för behandling av måttligt till svårt aktiv reumatoid artrit. Enligt dagens EUA godkänner FDA akut användning av baricitinib, i kombination med remdesivir, för behandling av vissa hospitaliserade patienter med misstänkt eller laboratoriebekräftad COVID-19.
Remdesivir är ett FDA-godkänt (och säljs under varumärket Veklury) intravenöst antiviralt läkemedel för användning hos vuxna och pediatriska patienter som är 12 år eller äldre och väger minst 40 kilo (cirka 88 pund) för behandling av COVID-19 som kräver sjukhusvistelse. Remdesivir är också fortfarande godkänt för akut användning för behandling av misstänkt eller laboratoriebekräftad COVID-19 hos inlagda pediatriska patienter som väger 3,5 kg (cirka 7,7 pund) till mindre än 40 kg eller inlagda pediatriska patienter som är yngre än 12 år och väger minst 3.5 kg.
”FDA:s nödtillstånd för denna kombinationsbehandling representerar ett steg framåt i behandlingen av COVID-19 hos inlagda patienter och FDA:s första godkännande av ett läkemedel som verkar på inflammationsvägen”, säger Patrizia Cavazzoni, M.D., tillförordnad chef för FDA:s Center for Drug Evaluation and Research. ”Trots framsteg i hanteringen av COVID-19-infektioner sedan pandemins början behöver vi fler terapier för att påskynda återhämtningen, och ytterligare klinisk forskning kommer att vara avgörande för att identifiera terapier som bromsar sjukdomsprogressionen och sänker dödligheten hos de sjukare patienterna.”
Utfärdandet av ett EUA skiljer sig från ett FDA-godkännande. När FDA beslutar om huruvida ett EUA ska utfärdas utvärderar FDA alla tillgängliga vetenskapliga bevis och gör en noggrann avvägning mellan eventuella kända eller potentiella risker och eventuella kända eller potentiella fördelar med produkten för användning under en nödsituation. Baserat på FDA:s granskning av alla tillgängliga vetenskapliga bevis har myndigheten fastställt att det är rimligt att tro att baricitinib, i kombination med remdesivir, kan vara effektivt vid behandling av COVID-19 för den godkända populationen. När baricitinib används på de villkor som beskrivs i EUA för att behandla COVID-19 överväger de kända och potentiella fördelarna med baricitinib de kända och potentiella riskerna med läkemedlet. Det finns inga adekvata, godkända och tillgängliga alternativa behandlingar till baricitinib, när det används i kombination med remdesivir, för behandling av misstänkt eller laboratoriebekräftad COVID-19 hos inlagda vuxna och pediatriska patienter som är två år eller äldre och som kräver extra syrgas, invasiv mekanisk ventilation eller ECMO.
Data som stöder detta EU-tillstånd för baricitinib i kombination med remdesivir baseras på en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning (ACTT-2), som genomfördes av National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID). Denna kliniska prövning utvärderade om baricitinib påverkade hur lång tid det tog för försökspersoner som också tog remdesivir att återhämta sig från COVID-19. Studien följde patienterna i 29 dagar och omfattade 1 033 patienter med måttlig eller svår COVID-19. 515 patienter fick baricitinib plus remdesivir och 518 patienter fick placebo plus remdesivir. Återhämtning definierades som att man antingen skrevs ut från sjukhuset eller att man var inlagd på sjukhus men inte behövde extra syrgas och inte längre behövde löpande medicinsk vård. Mediantiden till återhämtning från COVID-19 var sju dagar för baricitinib plus remdesivir och åtta dagar för placebo plus remdesivir. Oddsen för att patientens tillstånd skulle utvecklas till dödsfall eller att patienten skulle behöva ventileras vid dag 29 var lägre i baricitinib plus remdesivir-gruppen jämfört med placebo plus remdesivir-gruppen. Oddsen för klinisk förbättring vid dag 15 var högre i baricitinib plus remdesivir-gruppen jämfört med placebo plus remdesivir-gruppen. För alla dessa endpoints var effekterna statistiskt signifikanta.
Enligt EUA måste faktablad som ger viktig information om användning av baricitinib i kombination med remdesivir vid behandling av COVID-19 enligt godkännandet göras tillgängliga för vårdgivare och för patienter och vårdgivare. Dessa faktablad omfattar doseringsanvisningar, potentiella biverkningar och läkemedelsinteraktioner. Möjliga biverkningar av baricitinib i kombination med remdesivir inkluderar allvarliga infektioner, blodproppar, förändringar i vissa laboratorietestresultat och allergiska reaktioner.
EUA utfärdades till Eli Lilly and Company.
FDA, ett organ inom det amerikanska hälsodepartementet, skyddar folkhälsan genom att garantera säkerhet, effektivitet och trygghet för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, vacciner och andra biologiska produkter för humant bruk samt medicintekniska produkter. Myndigheten ansvarar också för säkerheten i vårt lands livsmedelsförsörjning, kosmetika, kosttillskott, produkter som avger elektronisk strålning och för reglering av tobaksprodukter.