Este es un breve resumen de la información relacionada con la aprobación de la FDA para comercializar este producto. Consulte los siguientes enlaces al Resumen de Datos de Seguridad y Eficacia (SSED) y al etiquetado del producto para obtener información más completa sobre este producto, sus indicaciones de uso y la base de la aprobación de la FDA.
Nombre del producto: Visian® Toric ICL (Implantable Collamer® Lens)
Solicitante de la PMA: STAAR Surgical Company
Dirección: 1911 Walker Avenue, Monrovia, CA 91016
Fecha de aprobación: 13 de septiembre de 2018
Carta de aprobación: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf3/P030016S001a.pdf
¿Qué es?
La Visian® Toric ICL es una lente artificial que se implanta de forma permanente en el interior del ojo por detrás del iris y por delante del cristalino. La lente está destinada a corregir la miopía. Esta aprobación amplía el uso para corregir la visión borrosa debida a una córnea de forma irregular (astigmatismo). El dispositivo no sustituye al cristalino.
¿Cómo funciona?
La Visian® Toric ICL funciona desviando los rayos de luz para permitir que se enfoquen en la retina (la superficie posterior del ojo) con el fin de proporcionar una visión clara a distancia.
¿Cuándo se utiliza?
La Visian® Toric ICL se implanta en pacientes de 21 a 45 años de edad, que no tienen cataratas y no han necesitado una cirugía de cataratas. Está diseñada para:
- la corrección del astigmatismo miópico con menos o igual a -3,0D a menos de -15,0D con un cilindro de 1,0D a 4,0D en el plano de las gafas
- la reducción del astigmatismo miópico que va de más de -15.0D a -20.0D con cilindro de 1.0D a 4.0D en el plano de las gafas
- con una profundidad de la cámara anterior de 3.00 mm o mayor, y un historial refractivo estable dentro de 0.5D durante 1 año antes de la implantación.
¿Qué logrará?
La Visian® Toric ICL puede mejorar la visión de lejos y corregir o reducir la miopía con astigmatismo.
En un estudio clínico de 210 ojos de pacientes implantados con la Visian® Toric ICL, el 97,4% de los ojos lograron estar dentro de 1,0 D de la refracción objetivo y el 97.El 97,9% de los pacientes tenían menos de (10) grados de rotación del cristalino al cabo de un año.
El acontecimiento de seguridad más frecuente que se produjo durante el ensayo fue una segunda intervención quirúrgica para reposicionar, o retirar y sustituir el cristalino, que no dio lugar a ninguna pérdida significativa de agudeza visual. La implantación del dispositivo puede asociarse a riesgos de formación de cataratas, aumento de la presión ocular y segunda intervención quirúrgica.
¿Cuándo no debe utilizarse?
La Visian® Toric ICL no debe utilizarse en pacientes que:
- tengan una profundidad de la cámara anterior inferior a 3.00 mm determinada por su oftalmólogo,
- tengan un ángulo de la cámara anterior inferior al Grado III determinado por el examen gonioscópico,
- estén embarazadas o en período de lactancia,
- sean menores de 21 años,
- no cumplan la densidad celular endotelial mínima especificada en el etiquetado.
Información adicional (incluyendo advertencias, precauciones y efectos adversos):
El resumen de datos de seguridad y eficacia (SSED) y el etiquetado están disponibles en:
- Orden de aprobación
- Resumen de datos de seguridad y eficacia
- Etiquetado para pacientes
- Etiquetado para profesionales
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