Dette er en kort oversigt over oplysninger i forbindelse med FDA’s godkendelse af markedsføring af dette produkt. Se nedenstående links til resuméet af sikkerheds- og effektivitetsdata (SSED) og produktets mærkning for mere fuldstændige oplysninger om dette produkt, dets indikationer for anvendelse og grundlaget for FDA’s godkendelse.
Produktnavn: Produktnavn: Visian® Toric ICL (Implantable Collamer® Lens)
PMA-ansøger: STAAR Surgical Company
Adresse: STAAR Surgical Company
Ansøger: STAAR Surgical Company 1911 Walker Avenue, Monrovia, CA 91016
Godkendelsesdato:
Godkendelsesdato: September 13, 2018
Godkendelsesbrev:: 13: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf3/P030016S001a.pdf
Hvad er det?
Visian® Toric ICL er en kunstig linse, som er permanent implanteret inde i øjet bag iris og foran den naturlige linse. Linsen er beregnet til at korrigere nærsynethed (myopi) . Denne godkendelse udvider brugen til at korrigere sløret syn på grund af en uregelmæssigt formet hornhinde (astigmatisme). Enheden erstatter ikke den naturlige linse.
Hvordan virker den?
Visian® Toric ICL virker ved at bøje lysstrålerne, så de kan fokusere på nethinden (øjets bagside) for at give et klart syn på afstand.
Hvornår bruges den?
Visian® Toric ICL implanteres hos patienter i alderen 21-45 år, som ikke har grå stær og ikke har krævet kataraktoperation. Den er beregnet til:
- korrektion af myopisk astigmatisme med mindre end eller lig med -3,0D til mindre end -15,0D med cylinder på 1,0D til 4,0D i brilleplanet
- reduktion af myopisk astigmatisme, der spænder fra større end -15.0D til -20,0D med cylinder på 1,0D til 4,0D i brilleplanet
- med en forkammerdybde på 3,00 mm eller mere og en stabil refraktiv historie inden for 0,5D i 1 år før implantation.
Hvad vil det opnå?
Visian® Toric ICL kan forbedre fjernsynet og korrigere eller reducere myopi med astigmatisme.
I en klinisk undersøgelse af 210 patientøjne, der blev implanteret med Visian® Toric ICL, opnåede 97,4 % af øjnene inden for 1,0 D fra målrefraktionen og 97,4 % af øjnene inden for 1,0 D fra målrefraktionen.9 % af patienterne havde mindre end eller lig med (10) grader rotation af linsen efter et år.
Den mest almindelige sikkerhedshændelse, der opstod under forsøget, var et andet kirurgisk indgreb for at repositionere eller fjerne og udskifte linsen, hvilket ikke resulterede i noget væsentligt tab af synsskarphed. Implantation af enheden kan være forbundet med risici for kataraktdannelse, øget øjentryk og anden kirurgisk procedure.
Hvornår bør den ikke anvendes?
Visian® Toric ICL bør ikke anvendes til patienter, der:
- har en forkammerdybde på mindre end 3.00 mm som bestemt af deres øjenlæge,
- har en forkammervinkel på mindre end grad III som bestemt ved gonioskopisk undersøgelse,
- er gravide eller ammende,
- er yngre end 21 år,
- ikke opfylder den minimale endothelcelletæthed som angivet i mærkningen.
Yderligere oplysninger (herunder advarsler, forholdsregler og bivirkninger):
Summary of Safety and Effectiveness Data (SSED) og mærkning er tilgængelige på:
- Godkendelsesbekendtgørelse
- Summary of Safety and Effectiveness Data
- Patientmærkning
- Professionel mærkning