Esta é uma breve visão geral das informações relacionadas com a aprovação da FDA para a comercialização deste produto. Veja os links abaixo para o Summary of Safety and Effectiveness Data (SSED) e rotulagem do produto para informações mais completas sobre este produto, suas indicações de uso e a base para a aprovação da FDA.
Nome do produto: Visian® Toric ICL (Implantable Collamer® Lente)
PMA Requerente: STAAR Surgical Company
Endereço: 1911 Walker Avenue, Monrovia, CA 91016
Data da avaliação: 13 de setembro de 2018
Carta de aprovação: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf3/P030016S001a.pdf7733>
O que é?
A Visian® Toric ICL é uma lente artificial que é permanentemente implantada dentro do olho atrás da íris e em frente da lente natural. A lente destina-se a corrigir a miopia (miopia) . Esta aprovação expande o uso para corrigir a visão desfocada devido a uma córnea de forma irregular (astigmatismo). O aparelho não substitui a lente natural.
Como funciona?
A Visian® Toric ICL funciona dobrando os raios de luz para permitir que se concentrem na retina (a superfície posterior do olho) para proporcionar uma visão clara à distância.
Quando é utilizada?
A Visian® Toric ICL é implantada em pacientes entre 21 e 45 anos de idade, que não têm cataratas e não necessitaram de cirurgia de catarata. Foi concebido para:
- a correcção do astigmatismo miópico com menos ou igual a -3,0D a menos de -15,0D com cilindro de 1,0D a 4,0D no plano do espectáculo
- a redução do astigmatismo miópico variando de maior a -15.0D a -20,0D com cilindro de 1,0D a 4,0D no plano do espetáculo
- com uma profundidade de câmara anterior de 3,00 mm ou maior, e uma história de refração estável dentro de 0,5D durante 1 ano antes da implantação.
O que conseguirá?
A Visian® Toric ICL pode melhorar a visão à distância e corrigir ou reduzir a miopia com astigmatismo.
Num estudo clínico com 210 olhos de pacientes implantados com a Visian® Toric ICL, 97,4% dos olhos foram alcançados dentro de 1,0 D da refracção do alvo e 97.9% dos pacientes tiveram menos ou igual a (10) graus de rotação da lente após um ano.
O evento de segurança mais comum que ocorreu durante o ensaio foi um segundo procedimento cirúrgico para reposicionar, ou remover e substituir a lente, o que não resultou em nenhuma perda significativa na nitidez da visão. A implantação do dispositivo pode estar associada a riscos de formação de cataratas, aumento da pressão ocular e segundo procedimento cirúrgico.
Quando não deve ser usado?
A LIC Visian® Toric não deve ser usada em pacientes que:
- tenham uma profundidade de câmara anterior inferior a 3.00 mm, conforme determinado pelo seu oftalmologista,
- tenham um ângulo da câmara anterior inferior ao grau III, conforme determinado pelo exame gonioscópico,
- estejam grávidas ou amamentando,
- tenham menos de 21 anos de idade,
- não satisfaçam a densidade mínima de células endoteliais, conforme especificado na etiquetagem.
Informação adicional (incluindo avisos, precauções e eventos adversos):
Resumo de Dados de Segurança e Eficácia (SSED) e rotulagem estão disponíveis em:
- Pedido de Aprovação
- Resumo de Dados de Segurança e Eficácia
- Etiquetagem de Pacientes
- Etiquetagem Profissional