Dies ist ein kurzer Überblick über Informationen im Zusammenhang mit der FDA-Zulassung für dieses Produkt. Vollständigere Informationen über dieses Produkt, seine Anwendungsgebiete und die Grundlage für die FDA-Zulassung finden Sie unter den nachstehenden Links zur Zusammenfassung der Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten (SSED) und zur Produktkennzeichnung.
Produktname: Visian® Toric ICL (Implantierbare Collamer® Linse)
PMA-Antragsteller: STAAR Surgical Company
Adresse: 1911 Walker Avenue, Monrovia, CA 91016
Zulassungsdatum: September 13, 2018
Genehmigungsschreiben: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf3/P030016S001a.pdf
Was ist das?
Die Visian® Toric ICL ist eine Kunstlinse, die dauerhaft im Inneren des Auges hinter der Iris und vor der natürlichen Linse implantiert wird. Die Linse ist für die Korrektur von Kurzsichtigkeit (Myopie) bestimmt. Mit dieser Zulassung wird die Verwendung zur Korrektur von unscharfem Sehen aufgrund einer unregelmäßig geformten Hornhaut (Astigmatismus) erweitert. Das Gerät ersetzt nicht die natürliche Linse.
Wie funktioniert es?
Die Visian® Toric ICL funktioniert, indem sie die Lichtstrahlen so biegt, dass sie auf der Netzhaut (der Rückseite des Auges) fokussiert werden, um ein klares Sehen in der Ferne zu ermöglichen.
Wann wird es eingesetzt?
Die Visian® Toric ICL wird bei Patienten im Alter von 21 bis 45 Jahren implantiert, die keinen Grauen Star haben und bei denen keine Kataraktoperation erforderlich war. Sie wurde entwickelt für:
- die Korrektur von myopem Astigmatismus mit weniger als oder gleich -3,0D bis weniger als -15,0D mit einem Zylinder von 1,0D bis 4,0D in der Brillenebene
- die Reduzierung von myopem Astigmatismus von mehr als -15.0D bis -20.0D mit einem Zylinder von 1.0D bis 4.0D in der Brillenebene
- mit einer Vorderkammertiefe von 3.00 mm oder mehr und einer stabilen Refraktionsgeschichte innerhalb von 0.5D für 1 Jahr vor der Implantation.
Was wird damit erreicht?
Die Visian® Toric ICL kann das Sehen in der Ferne verbessern und Kurzsichtigkeit mit Astigmatismus korrigieren oder reduzieren.
In einer klinischen Studie mit 210 Patientenaugen, denen die Visian® Toric ICL implantiert wurde, erreichten 97,4 % der Augen eine Abweichung von weniger als 1,0 D von der Zielrefraktion und 97.9 % der Patienten hatten nach einem Jahr eine Linsendrehung von höchstens 10 Grad.
Das häufigste Sicherheitsereignis, das während der Studie auftrat, war ein zweiter chirurgischer Eingriff, um die Linse neu zu positionieren oder zu entfernen und auszutauschen, was jedoch nicht zu einem signifikanten Verlust der Sehschärfe führte. Die Implantation des Geräts kann mit dem Risiko der Kataraktbildung, eines erhöhten Augendrucks und eines zweiten chirurgischen Eingriffs verbunden sein.
Wann sollte es nicht verwendet werden?
Die Visian® Toric ICL sollte nicht bei Patienten verwendet werden, die:
- eine Vorderkammertiefe von weniger als 3.00 mm haben, wie von ihrem Augenarzt bestimmt,
- einen Vorderkammerwinkel von weniger als Grad III haben, wie durch eine gonioskopische Untersuchung bestimmt,
- schwanger sind oder stillen,
- jünger als 21 Jahre sind,
- die Mindestendothelzelldichte, wie in der Kennzeichnung angegeben, nicht erfüllen.
Zusätzliche Informationen (einschließlich Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und unerwünschte Ereignisse):
Zusammenfassung der Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit (SSED) und die Kennzeichnung sind verfügbar unter:
- Zulassungsverfügung
- Zusammenfassung der Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit
- Kennzeichnung für Patienten
- Kennzeichnung für Fachleute