To jest krótki przegląd informacji związanych z zatwierdzeniem tego produktu przez FDA do obrotu. Pełniejsze informacje na temat tego produktu, wskazań do jego stosowania oraz podstawy zatwierdzenia przez FDA można znaleźć w poniższych linkach do streszczenia danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności (SSED) oraz etykiety produktu.
Nazwa produktu: Visian® Toric ICL (Implantable Collamer® Lens)
PMA Applicant: STAAR Surgical Company
Adres: 1911 Walker Avenue, Monrovia, CA 91016
Data zatwierdzenia: 13 września 2018
Approval Letter: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf3/P030016S001a.pdf
Co to jest?
Soczewka Visian® Toric ICL jest sztuczną soczewką wszczepianą na stałe wewnątrz oka za tęczówką i przed naturalną soczewką. Soczewka jest przeznaczona do korekcji krótkowzroczności (krótkowzroczności). To zatwierdzenie rozszerza zastosowanie do korekcji niewyraźnego widzenia z powodu nieregularnego kształtu rogówki (astygmatyzm). Urządzenie nie zastępuje naturalnej soczewki.
Jak to działa?
Soczewka Visian® Toric ICL działa poprzez zginanie promieni świetlnych, umożliwiając im skupienie się na siatkówce (tylnej powierzchni oka) w celu zapewnienia wyraźnego widzenia na odległość.
Kiedy jest stosowana?
Soczewkę Visian® Toric ICL wszczepia się pacjentom w wieku od 21 do 45 lat, którzy nie mają zaćmy i nie wymagali operacji zaćmy. Przeznaczony jest do:
- korekcji astygmatyzmu krótkowzrocznego o wartości mniejszej lub równej -3,0D do mniejszej niż -15,0D z cylindrem od 1,0D do 4,0D w płaszczyźnie okularów
- redukcji astygmatyzmu krótkowzrocznego o wartości większej niż -15.0D do -20.0D z cylindrem 1.0D do 4.0D w płaszczyźnie okularów
- z głębokością komory przedniej 3.00 mm lub większą, oraz stabilną historią refrakcji w granicach 0.5D przez 1 rok przed implantacją.
Co to osiągnie?
Toryczny ICL Visian® Toric może poprawić widzenie na odległość i skorygować lub zmniejszyć krótkowzroczność z astygmatyzmem.
W badaniu klinicznym 210 oczu pacjentów, którym wszczepiono toryczny ICL Visian® Toric, 97,4% oczu osiągnęło wartość w granicach 1,0 D od refrakcji docelowej, a 97.9% pacjentów miało mniej niż lub równe (10) stopni rotacji soczewki po roku.
Najczęstszym zdarzeniem związanym z bezpieczeństwem, które wystąpiło podczas badania, była druga procedura chirurgiczna w celu repozycji lub usunięcia i wymiany soczewki, która nie spowodowała żadnej znaczącej utraty ostrości widzenia. Implantacja urządzenia może być związana z ryzykiem powstania zaćmy, zwiększonego ciśnienia w oku i drugiego zabiegu chirurgicznego.
Kiedy nie należy go stosować?
Soczewka Visian® Toric ICL nie powinna być stosowana u pacjentów, którzy:
- posiadają głębokość komory przedniej mniejszą niż 3.00 mm określona przez ich lekarza okulistę,
- posiadają kąt komory przedniej mniejszy niż stopień III określony w badaniu gonioskopowym,
- są w ciąży lub karmią piersią,
- są w wieku poniżej 21 lat,
- nie spełniają minimalnej gęstości komórek śródbłonka określonej w oznakowaniu.
Dodatkowe informacje (w tym ostrzeżenia, środki ostrożności i zdarzenia niepożądane):
Podsumowanie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności (SSED) oraz etykiety są dostępne na stronie:
- Postanowienie o zatwierdzeniu
- Podsumowanie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności
- Patelient Labeling
- Professional Labeling
.