Toto je stručný přehled informací týkajících se schválení FDA k uvedení tohoto výrobku na trh. Kompletnější informace o tomto výrobku, indikacích k jeho použití a podkladech pro schválení FDA naleznete na níže uvedených odkazech na Souhrn údajů o bezpečnosti a účinnosti (SSED) a označení výrobku.
Název výrobku: Visian® Toric ICL (Implantable Collamer® Lens)
Žadatel o povolení k výrobě: STAAR Surgical Company
Adresa: 1911 Walker Avenue, Monrovia, CA 91016
Datum schválení: 1911 Walker Avenue, Monrovia, CA 91016
Datum schválení: September 13, 2018
Dopis o schválení: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf3/P030016S001a.pdf
Co je to?
Visian® Toric ICL je umělá čočka, která se trvale implantuje do oka za duhovku a před přirozenou čočku. Čočka je určena ke korekci krátkozrakosti (myopie) . Toto schválení rozšiřuje použití pro korekci rozmazaného vidění v důsledku nepravidelného tvaru rohovky (astigmatismus). Přístroj nenahrazuje přirozenou čočku.
Jak funguje?
Visian® Toric ICL funguje tak, že ohýbá světelné paprsky, aby se mohly soustředit na sítnici (zadní plochu oka) a zajistit jasné vidění do dálky.
Kdy se používá?
Visian® Toric ICL se implantuje pacientům ve věku 21 – 45 let, kteří nemají šedý zákal a nemuseli podstoupit operaci šedého zákalu. Je určen k:
- korekci myopického astigmatismu s rozsahem menším nebo rovným -3,0D až menším než -15,0D s cylindrem 1,0D až 4,0D v rovině brýlí
- redukci myopického astigmatismu v rozmezí větším než -15.0D až -20,0D s cylindrem 1,0D až 4,0D v rovině brýlí
- s hloubkou přední komory 3,00 mm nebo větší a stabilní refrakční historií v rozmezí 0,5D po dobu 1 roku před implantací.
Co se tím dosáhne?
Torická ICL Visian® může zlepšit vidění na dálku a korigovat nebo snížit krátkozrakost s astigmatismem.
V klinické studii 210 očí pacientů, kterým byla implantována torická ICL Visian®, dosáhlo 97,4 % očí refrakce do 1,0 D od cílové refrakce a 97,5 % očí do 1,0 D od cílové refrakce.9 % pacientů mělo po jednom roce rotaci čočky menší nebo rovnou (10) stupňům.
Nejčastější bezpečnostní událostí, která se během studie vyskytla, byl druhý chirurgický zákrok za účelem změny polohy nebo odstranění a výměny čočky, který neměl za následek žádnou významnou ztrátu ostrosti vidění. Implantace zařízení může být spojena s rizikem vzniku katarakty, zvýšením očního tlaku a druhým chirurgickým zákrokem.
Kdy by se neměla používat?
Visian® Toric ICL by se neměla používat u pacientů, kteří:
- mají hloubku přední komory menší než 3 mm.00 mm podle určení jejich očního lékaře,
- mají úhel přední komory menší než stupeň III podle gonioskopického vyšetření,
- jsou těhotní nebo kojící,
- jsou mladší než 21 let,
- nesplňují minimální hustotu endotelových buněk, jak je uvedeno v označení.
Další informace (včetně upozornění, opatření a nežádoucích účinků):
Souhrn údajů o bezpečnosti a účinnosti (SSED) a označení jsou k dispozici na adrese:
- Řád schválení
- Souhrn údajů o bezpečnosti a účinnosti
- Označení pro pacienty
- Označení pro odborníky
.