Tato stránka vede na další stránky popisující vývoj a testování vakcín, jako je základní výzkum, klinické studie, nežádoucí účinky a nežádoucí reakce, vakcíny budoucnosti a proces schvalování vakcín.
Vývoj nových vakcín
Obecné fáze vývojového cyklu vakcíny jsou následující:
- Výzkumná fáze
- Předklinická fáze
- Klinický vývoj
- Regulační posouzení a schválení
- Výroba
- Kontrola kvality
Klinický vývoj je třífázový proces. Během fáze I dostávají zkušební vakcínu malé skupiny osob. Ve fázi II je klinická studie rozšířena a vakcína je podávána lidem, kteří mají podobné charakteristiky (např. věk a fyzický zdravotní stav) jako ti, pro které je nová vakcína určena. Ve fázi III je vakcína podána tisícům lidí a testuje se její účinnost a bezpečnost.
Mnoho vakcín prochází fází IV formálních, průběžných studií poté, co je vakcína schválena a licencována.
Další informace a informace o nových vakcínách na obzoru naleznete na webové stránce Světové zdravotnické organizace (WHO) Vývoj nových vakcínexterní ikona.
Proces schvalování vakcín
Za regulaci vakcín ve Spojených státech je zodpovědné Centrum pro hodnocení biologických léčiv a výzkumexterní ikona (CBER) amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).
Zadavatel nového očkovacího přípravku postupuje podle několikastupňového schvalovacího procesu, který obvykle zahrnuje
- Žádost o zkoušku nového léčivého přípravku
- Předběžnou žádost o zkoušku nového léčivého přípravku
- .licenční klinické zkoušky vakcíny
- Žádost o biologickou licenci (BLA)
- Inspekce výrobního zařízení
- Předložení zjištění Poradnímu výboru pro vakcíny a příbuzné biologické výrobky při úřadu FDAexterní ikona (VRBPAC)
- Testování použitelnosti označení výrobku
Po schválení vakcíny, FDA nadále dohlíží na její výrobu, aby zajistil trvalou bezpečnost. Monitorování vakcíny a výrobních činností, včetně pravidelných inspekcí zařízení, musí pokračovat po celou dobu, kdy je výrobce držitelem licence pro daný očkovací přípravek.
FDA může požadovat, aby výrobce předložil výsledky vlastních testů účinnosti, bezpečnosti a čistoty pro každou šarži vakcíny. FDA může požadovat, aby každý výrobce předložil vzorky každé šarže vakcíny k testování.
Chcete-li se dozvědět více o úloze FDA v procesu schvalování vakcín, navštivte webovou stránku FDA Vaccine Product Approval Processexternal icon.
Sledování nežádoucích účinků po podání vakcíny
Systém hlášení nežádoucích účinků vakcín (VAERS) je národní program sledování bezpečnosti vakcín, který společně sponzorují Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a CDC.
VAERS shromažďuje a analyzuje informace z hlášení nežádoucích účinků (vedlejších účinků), které se vyskytly po podání vakcín registrovaných v USA. Hlášení jsou vítána od všech zainteresovaných osob: pacientů, rodičů, poskytovatelů zdravotní péče, lékárníků a výrobců vakcín. Chcete-li podat hlášení, použijte stránku hlášení VAERSexterní ikona.
Další informace o VAERS naleznete na webových stránkách VAERSexterní ikona.
Na začátku stránky
.