Questa pagina porta ad altre pagine che descrivono lo sviluppo e il test dei vaccini come la ricerca di base, gli studi clinici, gli effetti collaterali e le reazioni avverse, i vaccini del futuro, e il processo di approvazione dei prodotti vaccinali.
Sviluppo di nuovi vaccini
Le fasi generali del ciclo di sviluppo di un vaccino sono:
- Fase esplorativa
- Fase preclinica
- Sviluppo clinico
- Regolamentazione e approvazione
- Produzione
- Controllo di qualità
Lo sviluppo clinico è un processo a tre fasi. Durante la fase I, piccoli gruppi di persone ricevono il vaccino di prova. Nella fase II, lo studio clinico viene ampliato e il vaccino viene somministrato a persone che hanno caratteristiche (come età e salute fisica) simili a quelle a cui è destinato il nuovo vaccino. Nella Fase III, il vaccino viene somministrato a migliaia di persone e testato per l’efficacia e la sicurezza.
Molti vaccini sono sottoposti alla Fase IV formale, studi in corso dopo che il vaccino è approvato e autorizzato.
Per maggiori informazioni e per conoscere i nuovi vaccini all’orizzonte, vedere la pagina web dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) Development of New Vaccinesexternal icon.
Processo di approvazione dei prodotti vaccinali
Il Center for Biologics Evaluation and Researchexternal icon (CBER) della U.S. Food and Drug Administration (FDA) è responsabile della regolamentazione dei vaccini negli Stati Uniti.
Lo sponsor di un nuovo prodotto vaccinale segue un processo di approvazione in più fasi, che tipicamente include
- una domanda di Investigational New Drug
- Pre-sperimentazione clinica del vaccino
- Una domanda di licenza biologica (BLA)
- Ispezione dell’impianto di produzione
- Presentazione dei risultati al Comitato consultivo per i vaccini e i prodotti biologici correlati della FDA (VRBPAC)
- Test di usabilità dell’etichettatura del prodotto
Dopo l’approvazione del vaccino, FDA continua a sorvegliare la sua produzione per assicurare la sicurezza continua. Il monitoraggio del vaccino e delle attività di produzione, comprese le ispezioni periodiche degli impianti, deve continuare finché il produttore detiene una licenza per il prodotto vaccinale.
FDA può richiedere a un produttore di presentare i risultati dei propri test di potenza, sicurezza e purezza per ogni lotto di vaccino. La FDA può richiedere ad ogni produttore di presentare campioni di ogni lotto di vaccino per i test.
Per conoscere il ruolo della FDA nel processo di approvazione dei vaccini, consultare la pagina web FDA’s Vaccine Product Approval Processexternal icon.
Tracciare gli effetti collaterali dopo la somministrazione di un vaccino
Il Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) è un programma nazionale di sorveglianza della sicurezza dei vaccini co-sponsorizzato dalla Food and Drug Administration (FDA) e dal CDC.
VAERS raccoglie e analizza le informazioni dalle segnalazioni di eventi avversi (effetti collaterali) che si verificano dopo la somministrazione di vaccini autorizzati negli USA. Le segnalazioni sono benvenute da tutti gli individui interessati: pazienti, genitori, fornitori di assistenza sanitaria, farmacisti e produttori di vaccini. Per inviare una segnalazione, utilizzare la pagina di segnalazione di VAERS icona esterna.
Per ulteriori informazioni su VAERS, consultare il sito web di VAERS icona esterna.
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