Tältä sivulta pääsee muille sivuille, joilla kerrotaan rokotteiden kehittämisestä ja testauksesta, kuten perustutkimuksesta, kliinisistä tutkimuksista, haittavaikutuksista, tulevaisuuden rokotteista ja rokotteiden hyväksymisprosessista.
Uusien rokotteiden kehittäminen
Rokotteen kehityssyklin yleiset vaiheet ovat:
- Tutkimusvaihe
- Pre-kliininen vaihe
- Kliininen kehittäminen
- Lainsäädännöllinen tarkastelu ja hyväksyntä
- Valmistaminen
- Valmistaminen
- Valmistuksen laadunvalvonta
Kliininen kehittäminen on kolmivaiheinen prosessi. Vaiheen I aikana pienet ihmisryhmät saavat koerokotteen. Vaiheessa II kliinistä tutkimusta laajennetaan ja rokotetta annetaan ihmisille, joilla on samanlaiset ominaisuudet (kuten ikä ja fyysinen terveys) kuin niillä, joille uusi rokote on tarkoitettu. Vaiheessa III rokotetta annetaan tuhansille ihmisille, ja sen teho ja turvallisuus testataan.
Monille rokotteille tehdään vaiheen IV viralliset, jatkuvat tutkimukset sen jälkeen, kun rokote on hyväksytty ja saanut luvan.
Lisätietoa ja tietoa näköpiirissä olevista uusista rokotteista on Maailman terveysjärjestön (WHO) sivulla Development of New Vaccinesexternal icon.
Rokotevalmisteen hyväksymisprosessi
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (Food and Drug Administration, FDA) biolääkkeiden arviointi- ja tutkimuskeskus (Center for Biologics Evaluation and Researchexternal icon, CBER) vastaa rokotteiden sääntelystä Yhdysvalloissa.
Uuden rokotevalmisteen rahoittaja noudattaa monivaiheista hyväksymisprosessia, johon kuuluu tyypillisesti
- Tutkimuslääkehakemus
- Pre-licensure vaccine clinical trials
- A Biologics License Application (BLA)
- Inspection of manufacturing facility
- Presentation of findings to FDA’s Vaccines and Related Biological Products Advisory Committeeexternal icon (VRBPAC)
- Usability testing of product labeling
After approvaling a vaccine, FDA valvoo edelleen sen tuotantoa jatkuvan turvallisuuden varmistamiseksi. Rokotteen ja tuotantotoiminnan seurantaa, mukaan lukien säännölliset laitostarkastukset, on jatkettava niin kauan kuin valmistajalla on rokotevalmisteen lupa.
FDA voi vaatia valmistajaa toimittamaan kunkin rokote-erän tehoa, turvallisuutta ja puhtautta koskevien omien testiensä tulokset. FDA voi vaatia kutakin valmistajaa toimittamaan näytteitä kustakin rokote-erästä testattavaksi.
Tietoa FDA:n roolista rokotteiden hyväksymisprosessissa on FDA:n Vaccine Product Approval Processexternal icon -sivustolla.
Sivuvaikutusten seuranta rokotteen antamisen jälkeen
Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) on kansallinen rokoteturvallisuuden seurantaohjelma, jota Food and Drug Administration (FDA) ja CDC rahoittavat yhdessä.
VAERS kerää ja analysoi tietoja ilmoituksista, jotka koskevat haittavaikutuksia (sivuvaikutuksia), jotka ilmenevät yhdysvaltalaisten hyväksyttyjen rokotteiden antamisen jälkeen. Ilmoitukset ovat tervetulleita kaikilta asianomaisilta henkilöiltä: potilailta, vanhemmilta, terveydenhuollon tarjoajilta, farmaseuteilta ja rokotevalmistajilta. Voit lähettää raportin VAERS:n raportointisivullaulkonainen kuvake.
Lisätietoa VAERS:stä saat VAERS:n verkkosivuiltaulkonainen kuvake.
Sivun alkuun