Ez az oldal további oldalakra vezet, amelyek a vakcinák fejlesztését és tesztelését ismertetik, mint például az alapkutatás, a klinikai vizsgálatok, a mellékhatások és mellékhatások, a jövő vakcinái és a vakcinák engedélyezési folyamata.

Új oltóanyagok fejlesztése

A vakcinák fejlesztési ciklusának általános szakaszai a következők:

  • Kísérleti szakasz
  • Klinikai előkészítő szakasz
  • Klinikai fejlesztés
  • Regulátori felülvizsgálat és engedélyezés
  • Gyártás
  • minőségellenőrzés

A klinikai fejlesztés háromfázisú folyamat. Az I. fázis során emberek kis csoportjai kapják a kísérleti vakcinát. A II. fázisban a klinikai vizsgálatot kiterjesztik, és a vakcinát olyan embereknek adják be, akiknek jellemzői (például életkora és fizikai állapota) hasonlóak azokhoz, akiknek az új vakcinát szánják. A III. fázisban a vakcinát több ezer embernek adják be, és tesztelik a hatékonyságot és a biztonságosságot.

Sok vakcinát a IV. fázisban hivatalos, folyamatos vizsgálatoknak vetnek alá, miután a vakcinát jóváhagyták és engedélyezték.

Bővebb információért és a küszöbön álló új vakcinákról való tájékozódásért lásd az Egészségügyi Világszervezet (WHO) Új vakcinák kifejlesztése című weboldalát.

A vakcinatermékek engedélyezési folyamata

Az új vakcina útja:

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalának (FDA) Biológiai Értékelési és Kutatási Központja (Center for Biologics Evaluation and Researchexternal icon) (CBER) felelős a vakcinák szabályozásáért az Egyesült Államokban.

Az új vakcinatermék szponzora többlépcsős engedélyezési folyamatot követ, amely általában magában foglalja

  • Egy vizsgálati új gyógyszer iránti kérelmet
  • Előzetesengedélyezéshez szükséges vakcina klinikai vizsgálatokat
  • Biológiai engedély iránti kérelmet (BLA)
  • A gyártóüzem ellenőrzését
  • A megállapítások bemutatását az FDA Vakcinák és kapcsolódó biológiai termékek tanácsadó bizottsága (VRBPAC)
  • A termék címkézésének használhatósági vizsgálatát

A vakcina jóváhagyását követően, FDA továbbra is felügyeli az előállítását a folyamatos biztonság biztosítása érdekében. Az oltóanyag és a gyártási tevékenységek felügyeletét, beleértve az időszakos létesítményellenőrzéseket is, mindaddig folytatni kell, amíg a gyártónak engedélye van a vakcinatermékre.

A FDA megkövetelheti a gyártótól, hogy minden egyes vakcinatételre vonatkozóan nyújtsa be a saját hatékonysági, biztonsági és tisztasági vizsgálatainak eredményeit. Az FDA megkövetelheti, hogy az egyes gyártók minden egyes vakcinatételből mintákat nyújtsanak be vizsgálatra.

Az FDA-nak a vakcinák engedélyezési folyamatában betöltött szerepéről az FDA Vaccine Product Approval Processexternal icon weboldalán tájékozódhat.

A mellékhatások nyomon követése az oltóanyag beadása után

A Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) egy nemzeti vakcinabiztonsági felügyeleti program, amelyet az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) és a CDC közösen támogat.

A VAERS összegyűjti és elemzi az USA-ban engedélyezett vakcinák beadása után bekövetkezett nemkívánatos eseményekről (mellékhatások) szóló jelentésekből származó információkat. A jelentéseket minden érintett személytől várják: betegektől, szülőktől, egészségügyi szolgáltatóktól, gyógyszerészektől és oltóanyaggyártóktól. Jelentés benyújtásához használja a VAERS jelentési oldalátkülső ikon.

A VAERS-szel kapcsolatos további információkért keresse fel a VAERS weboldalátkülső ikon.

Az oldal teteje

Top of Page

Vélemény, hozzászólás?

Az e-mail-címet nem tesszük közzé.