Această pagină duce la alte pagini care descriu dezvoltarea și testarea vaccinurilor, cum ar fi cercetarea de bază, studiile clinice, efectele secundare și reacțiile adverse, vaccinurile viitorului și procesul de aprobare a produselor vaccinale.
Dezvoltarea de noi vaccinuri
Etapele generale ale ciclului de dezvoltare a unui vaccin sunt:
- Etapa exploratorie
- Etapa preclinică
- Dezvoltarea clinică
- Revizuirea și aprobarea reglementară
- Fabricarea
- Controlul calității
Dezvoltarea clinică este un proces în trei faze. În timpul fazei I, grupuri mici de persoane primesc vaccinul experimental. În faza a II-a, studiul clinic este extins și vaccinul este administrat unor persoane care au caracteristici (cum ar fi vârsta și starea de sănătate fizică) similare cu cele cărora le este destinat noul vaccin. În Faza III, vaccinul este administrat la mii de persoane și este testat pentru eficacitate și siguranță.
Multe vaccinuri trec prin Faza IV, studii formale, în curs de desfășurare, după ce vaccinul este aprobat și autorizat.
Pentru mai multe informații și pentru a afla despre noile vaccinuri care se întrevăd la orizont, consultați pagina web a Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) Dezvoltarea de noi vaccinuri iconiță externă.
Procesul de aprobare a produselor vaccinale
Centrul pentru Evaluarea și Cercetarea Produselor Biologice (Center for Biologics Evaluation and Researchexternal icon) (CBER) al Administrației Americane pentru Alimente și Medicamente (FDA) este responsabil pentru reglementarea vaccinurilor în Statele Unite.
Sponsorul unui nou produs vaccinal urmează un proces de aprobare în mai multe etape, care include, de obicei,
- O cerere de medicament nou de investigație
- Pre-licențierea studiilor clinice ale vaccinului
- O cerere de licență pentru produse biologice (BLA)
- Inspecția unității de producție
- Prezentarea constatărilor în fața Comitetului consultativ pentru vaccinuri și produse biologice conexe al FDA (VRBPAC)
- Testarea capacității de utilizare a etichetării produsului
După aprobarea unui vaccin, FDA continuă să supravegheze producția acestuia pentru a asigura siguranța continuă. Monitorizarea vaccinului și a activităților de producție, inclusiv inspecții periodice ale instalațiilor, trebuie să continue atât timp cât producătorul deține o licență pentru produsul vaccinal.
FDA poate solicita unui producător să prezinte rezultatele propriilor teste de potență, siguranță și puritate pentru fiecare lot de vaccin. FDA poate cere fiecărui producător să prezinte mostre din fiecare lot de vaccin pentru testare.
Pentru a afla mai multe despre rolul FDA în procesul de aprobare a vaccinurilor, consultați pagina web a FDA Vaccine Product Approval Processexternal icon.
Urmărirea efectelor secundare după administrarea unui vaccin
Sistemul de raportare a evenimentelor adverse la vaccinuri (VAERS) este un program național de supraveghere a siguranței vaccinurilor, co-sponsorizat de Food and Drug Administration (FDA) și CDC.
VAERS colectează și analizează informații din rapoartele de evenimente adverse (efecte secundare) care apar după administrarea vaccinurilor licențiate în SUA. Rapoartele sunt binevenite de la toate persoanele interesate: pacienți, părinți, furnizori de servicii medicale, farmaciști și producători de vaccinuri. Pentru a trimite un raport, folosiți pagina de raportare a VAERS iconița externă.
Pentru mai multe informații despre VAERS, consultați site-ul VAERS iconița externă.
Top of Page