Diese Seite führt zu anderen Seiten, die die Entwicklung und Tests von Impfstoffen beschreiben, wie z.B. Grundlagenforschung, klinische Studien, Nebenwirkungen und unerwünschte Reaktionen, Impfstoffe der Zukunft und das Zulassungsverfahren für Impfstoffe.
Entwicklung neuer Impfstoffe
Die allgemeinen Phasen des Entwicklungszyklus eines Impfstoffs sind:
- Explorationsphase
- Vorklinische Phase
- Klinische Entwicklung
- Regulatorische Überprüfung und Zulassung
- Herstellung
- Qualitätskontrolle
Die klinische Entwicklung ist ein dreiphasiger Prozess. In Phase I erhalten kleine Gruppen von Menschen den Versuchsimpfstoff. In Phase II wird die klinische Studie ausgeweitet und der Impfstoff an Personen verabreicht, die ähnliche Merkmale (wie Alter und Gesundheitszustand) aufweisen wie die Personen, für die der neue Impfstoff bestimmt ist. In Phase III wird der Impfstoff Tausenden von Menschen verabreicht und auf seine Wirksamkeit und Unbedenklichkeit getestet.
Viele Impfstoffe werden in Phase IV formellen, fortlaufenden Studien unterzogen, nachdem der Impfstoff zugelassen und lizenziert wurde.
Weitere Informationen und Informationen über neue Impfstoffe finden Sie auf der Webseite der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur Entwicklung neuer Impfstoffe (externes Symbol).
Zulassungsverfahren für Impfstoffe
Das Center for Biologics Evaluation and Researchexternal icon (CBER) der U.S. Food and Drug Administration (FDA) ist für die Regulierung von Impfstoffen in den Vereinigten Staaten zuständig.
Der Sponsor eines neuen Impfstoffprodukts durchläuft ein mehrstufiges Zulassungsverfahren, der in der Regel
- einen Antrag auf ein neues Arzneimittel (Investigational New Drug)
- vor der
- Klinische Studien vor der Zulassung
- Ein Biologics License Application (BLA)
- Inspektion der Produktionsanlage
- Vorstellung der Ergebnisse vor dem Vaccines and Related Biological Products Advisory Committeeexternal icon (VRBPAC)
- Tauglichkeitsprüfung der Produktkennzeichnung
Nach der Zulassung eines Impfstoffs, Die FDA überwacht weiterhin die Produktion, um die Sicherheit zu gewährleisten. Die Überwachung des Impfstoffs und der Produktionstätigkeiten, einschließlich regelmäßiger Betriebsinspektionen, muss fortgesetzt werden, solange der Hersteller eine Lizenz für das Impfstoffprodukt besitzt.
Die FDA kann von einem Hersteller verlangen, dass er die Ergebnisse seiner eigenen Tests auf Wirksamkeit, Sicherheit und Reinheit für jede Impfstoffcharge vorlegt. Die FDA kann von jedem Hersteller verlangen, dass er Proben von jeder Impfstoffcharge zur Prüfung einreicht.
Wenn Sie mehr über die Rolle der FDA im Zulassungsverfahren für Impfstoffe erfahren möchten, besuchen Sie die FDA-Webseite Vaccine Product Approval Processexternal icon.
Verfolgung von Nebenwirkungen nach Verabreichung eines Impfstoffs
Das Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) ist ein nationales Programm zur Überwachung der Sicherheit von Impfstoffen, das von der Food and Drug Administration (FDA) und der CDC gemeinsam getragen wird.
VAERS sammelt und analysiert Informationen aus Berichten über unerwünschte Ereignisse (Nebenwirkungen), die nach der Verabreichung von in den USA zugelassenen Impfstoffen auftreten. Meldungen sind von allen betroffenen Personen willkommen: Patienten, Eltern, Gesundheitsdienstleister, Apotheker und Impfstoffhersteller. Um eine Meldung einzureichen, nutzen Sie die VAERS-Meldeseiteexternes Symbol.
Weitere Informationen über VAERS finden Sie auf der VAERS-Websiteexternes Symbol.
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