Cette page conduit à d’autres pages qui décrivent le développement et le test des vaccins tels que la recherche fondamentale, les études cliniques, les effets secondaires et les réactions indésirables, les vaccins du futur et le processus d’approbation des produits vaccinaux.
Développement de nouveaux vaccins
Les étapes générales du cycle de développement d’un vaccin sont :
- Stade exploratoire
- Stade préclinique
- Développement clinique
- Examen et approbation réglementaires
- Fabrication
- Contrôle de la qualité
Le développement clinique est un processus en trois phases. Au cours de la phase I, de petits groupes de personnes reçoivent le vaccin à l’essai. En phase II, l’étude clinique est élargie et le vaccin est administré à des personnes présentant des caractéristiques (telles que l’âge et la santé physique) similaires à celles des personnes auxquelles le nouveau vaccin est destiné. En phase III, le vaccin est administré à des milliers de personnes et son efficacité et son innocuité sont testées.
De nombreux vaccins font l’objet d’une phase IV formelle, des études en cours après que le vaccin ait été approuvé et homologué.
Pour plus d’informations et pour connaître les nouveaux vaccins qui se profilent à l’horizon, consultez la page web de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) consacrée au développement de nouveaux vaccins (icône externe).
Processus d’approbation des produits vaccinaux
Le Center for Biologics Evaluation and Researchexternal icon (CBER) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis est responsable de la réglementation des vaccins aux États-Unis.
Le promoteur d’un nouveau produit vaccinal suit un processus d’approbation en plusieurs étapes, qui comprend généralement
- Une demande de drogue nouvelle expérimentale
- Des essais cliniques préalables à l’homologation du vaccin
- .essais cliniques préalables à l’homologation du vaccin
- Une demande de licence de produit biologique (BLA)
- Inspection de l’installation de fabrication
- Présentation des résultats au comité consultatif de la FDA sur les vaccins et les produits biologiques connexesIcône externe (VRBPAC)
- Tests de faisabilité de l’étiquetage du produit
Après avoir approuvé un vaccin, La FDA continue de superviser sa production pour garantir une sécurité continue. La surveillance du vaccin et des activités de production, y compris les inspections périodiques des installations, doit se poursuivre tant que le fabricant détient une licence pour le produit vaccinal.
La FDA peut exiger qu’un fabricant soumette les résultats de ses propres tests de puissance, de sécurité et de pureté pour chaque lot de vaccin. La FDA peut exiger que chaque fabricant soumette des échantillons de chaque lot de vaccin pour les tests.
Pour en savoir plus sur le rôle de la FDA dans le processus d’approbation des vaccins, consultez la page web de la FDA sur le processus d’approbation des produits vaccinauxIcône externe.
Suivre les effets secondaires une fois le vaccin administré
Le Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) est un programme national de surveillance de la sécurité des vaccins coparrainé par la Food and Drug Administration (FDA) et les CDC.
Le VAERS recueille et analyse les informations provenant des rapports d’événements indésirables (effets secondaires) qui se produisent après l’administration de vaccins homologués aux États-Unis. Les rapports sont les bienvenus de la part de toutes les personnes concernées : patients, parents, prestataires de soins, pharmaciens et fabricants de vaccins. Pour soumettre un rapport, utilisez la page de déclaration du VAERSIcône externe.
Pour plus d’informations sur le VAERS, consultez le site Web du VAERSIcône externe.
Haut de la page