Ceci est un bref aperçu des informations relatives à l’approbation de la FDA pour la commercialisation de ce produit. Voir les liens ci-dessous vers le résumé des données de sécurité et d’efficacité (SSED) et l’étiquetage du produit pour des informations plus complètes sur ce produit, ses indications d’utilisation et les bases de l’approbation de la FDA.
Nom du produit : Visian® Toric ICL (Implantable Collamer® Lens)
Demandeur de la PMA : STAAR Surgical Company
Adresse : 1911 Walker Avenue, Monrovia, CA 91016
Date d’approbation : 13 septembre 2018
Lettre d’approbation : https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf3/P030016S001a.pdf
Qu’est-ce que c’est ?
L’ICL Visian® Toric est une lentille artificielle qui est implantée de façon permanente à l’intérieur de l’œil, derrière l’iris et devant le cristallin naturel. La lentille est destinée à corriger la myopie (myopia) . Cette approbation étend son utilisation à la correction de la vision floue due à une cornée de forme irrégulière (astigmatisme). Le dispositif ne remplace pas le cristallin naturel.
Comment cela fonctionne-t-il ?
Le Visian® Toric ICL fonctionne en courbant les rayons lumineux pour leur permettre de se concentrer sur la rétine (la surface arrière de l’œil) afin de fournir une vision claire de loin.
Quand est-il utilisé ?
Le Visian® Toric ICL est implanté chez les patients âgés de 21 à 45 ans, qui ne souffrent pas de cataracte et n’ont pas eu besoin d’une chirurgie de la cataracte. Il est conçu pour :
- la correction de l’astigmatisme myopique inférieur ou égal à -3,0D à moins de -15,0D avec cylindre de 1,0D à 4,0D au plan des lunettes
- la réduction de l’astigmatisme myopique allant de plus de -15.0D à -20,0D avec un cylindre de 1,0D à 4,0D au plan des lunettes
- avec une profondeur de chambre antérieure de 3,00 mm ou plus, et un historique de réfraction stable dans les 0,5D pendant 1 an avant l’implantation.
Que va-t-il accomplir ?
L’ICL Visian® Toric peut améliorer la vision de loin et corriger ou réduire la myopie avec astigmatisme.
Dans une étude clinique portant sur les yeux de 210 patients implantés avec l’ICL Visian® Toric, 97,4 % des yeux ont atteint moins de 1,0 D de la réfraction cible et 97.9 % des patients avaient une rotation de la lentille inférieure ou égale à (10) degrés après un an.
L’événement de sécurité le plus courant survenu au cours de l’essai était une deuxième procédure chirurgicale pour repositionner, ou retirer et remplacer la lentille, qui n’a pas entraîné de perte significative de l’acuité visuelle. L’implantation du dispositif peut être associée à des risques de formation de cataracte, d’augmentation de la pression oculaire et de seconde procédure chirurgicale.
Quand ne doit-on pas l’utiliser ?
L’ICL Visian® Toric ne doit pas être utilisée chez les patients qui :
- ont une profondeur de chambre antérieure inférieure à 3.00 mm comme déterminé par leur ophtalmologiste,
- ont un angle de chambre antérieure inférieur au grade III comme déterminé par un examen gonioscopique,
- sont enceintes ou allaitent,
- ont moins de 21 ans,
- ne répondent pas à la densité minimale de cellules endothéliales comme spécifié dans l’étiquetage.
Informations supplémentaires (y compris les avertissements, les précautions et les effets indésirables) :
Le résumé des données de sécurité et d’efficacité (SSED) et la notice sont disponibles sur :
- Ordonnance d’approbation
- Résumé des données de sécurité et d’efficacité
- Mise en garde pour les patients
- Mise en garde pour les professionnels
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