Esta página conduce a otras páginas que describen el desarrollo y las pruebas de vacunas, como la investigación básica, los estudios clínicos, los efectos secundarios y las reacciones adversas, las vacunas del futuro y el proceso de aprobación de los productos vacunales.
Desarrollo de nuevas vacunas
Las etapas generales del ciclo de desarrollo de una vacuna son:
- Etapa exploratoria
- Etapa preclínica
- Desarrollo clínico
- Revisión y aprobación reglamentaria
- Fabricación
- Control de calidad
El desarrollo clínico es un proceso de tres fases. Durante la fase I, pequeños grupos de personas reciben la vacuna de prueba. En la fase II, el estudio clínico se amplía y la vacuna se administra a personas que tienen características (como la edad y la salud física) similares a las de los destinatarios de la nueva vacuna. En la fase III, la vacuna se administra a miles de personas y se comprueba su eficacia y seguridad.
Muchas vacunas se someten a la fase IV de estudios formales y continuos después de que la vacuna haya sido aprobada y autorizada.
Para obtener más información y conocer las nuevas vacunas en el horizonte, consulte la página web de la Organización Mundial de la Salud (OMS) Development of New Vaccinesexternal icon.
Proceso de aprobación de un producto vacunal
El Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) es el encargado de regular las vacunas en el país.
El patrocinador de un nuevo producto vacunal sigue un proceso de aprobación de varios pasos que suele incluir
- Una solicitud de nuevo fármaco en investigación
- Pre-ensayos clínicos de vacunas
- Una solicitud de licencia biológica (BLA)
- Inspección de las instalaciones de fabricación
- Presentación de los resultados al Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDAIcono externo (VRBPAC)
- Pruebas de viabilidad del etiquetado del producto
Después de aprobar una vacuna, la FDA sigue supervisando su producción para garantizar la seguridad continua. La supervisión de la vacuna y de las actividades de producción, incluidas las inspecciones periódicas de las instalaciones, debe continuar mientras el fabricante tenga una licencia para el producto vacunal.
La FDA puede exigir a un fabricante que presente los resultados de sus propias pruebas de potencia, seguridad y pureza para cada lote de vacunas. La FDA puede exigir a cada fabricante que presente muestras de cada lote de vacunas para su comprobación.
Para conocer el papel de la FDA en el proceso de aprobación de las vacunas, consulte la página web del proceso de aprobación de los productos de vacunasicono externo de la FDA.
Seguimiento de los efectos secundarios una vez administrada la vacuna
El Sistema de Notificación de Efectos Adversos de las Vacunas (VAERS) es un programa nacional de vigilancia de la seguridad de las vacunas copatrocinado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y los CDC.
VAERS recoge y analiza la información de los informes de los efectos adversos (efectos secundarios) que se producen después de la administración de las vacunas autorizadas en Estados Unidos. Se aceptan informes de todas las personas interesadas: pacientes, padres, proveedores de atención sanitaria, farmacéuticos y fabricantes de vacunas. Para enviar un informe, utilice la página de informes del VAERSIcono externo.
Para más información sobre el VAERS, consulte el sitio web del VAERSIcono externo.
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