Denne side fører til andre sider, der beskriver udvikling og afprøvning af vacciner, f.eks. grundforskning, kliniske undersøgelser, bivirkninger og bivirkninger, fremtidens vacciner og godkendelsesprocessen for vaccineprodukter.
Udvikling af nye vacciner
De generelle faser i udviklingscyklussen for en vaccine er:
- Udforskningsfasen
- Preklinisk fase
- Klinisk udvikling
- Regulatorisk gennemgang og godkendelse
- Fremstilling
- Kvalitetskontrol
Den kliniske udvikling er en proces i tre faser. I fase I modtager små grupper af mennesker forsøgsvaccinen. I fase II udvides den kliniske undersøgelse, og vaccinen gives til personer, der har samme karakteristika (f.eks. alder og fysisk helbred) som dem, som den nye vaccine er beregnet til. I fase III gives vaccinen til tusindvis af mennesker og testes for effektivitet og sikkerhed.
Mange vacciner gennemgår fase IV formelle, igangværende undersøgelser, efter at vaccinen er godkendt og licenseret.
For yderligere oplysninger og for at finde ud af, hvilke nye vacciner der er på vej, se Verdenssundhedsorganisationens (WHO’s) webside Udvikling af nye vaccinereksternt ikon.
Godkendelsesproces for vaccineprodukter
Den amerikanske Food and Drug Administration’s (FDA’s) Center for Biologics Evaluation and Researchexternt ikon (CBER) er ansvarlig for reguleringen af vacciner i USA.
Sponsoren af et nyt vaccineprodukt følger en godkendelsesproces i flere faser, som typisk omfatter
- En ansøgning om et nyt forsøgslægemiddel
- Pre-licensering af vaccinen kliniske forsøg
- En ansøgning om biologisk licens (BLA)
- Inspektion af fremstillingsanlægget
- Præsentation af resultaterne for FDA’s Vaccines and Related Biological Products Advisory Committeeeksternt ikon (VRBPAC)
- Brugsbarhedsprøvning af produktmærkning
Efter godkendelse af en vaccine, FDA fortsætter med at føre tilsyn med produktionen af den for at sikre fortsat sikkerhed. Overvågning af vaccinen og af produktionsaktiviteterne, herunder periodiske inspektioner af anlæggene, skal fortsætte, så længe producenten har en licens til vaccineproduktet.
FDA kan kræve, at en producent forelægger resultaterne af sine egne test for styrke, sikkerhed og renhed for hvert vaccineparti. FDA kan kræve, at hver producent indsender prøver af hvert vaccineparti til testning.
For at få mere at vide om FDA’s rolle i godkendelsesprocessen for vacciner henvises til FDA’s Vaccine Product Approval Processexternal icon webside.
Sporing af bivirkninger, når en vaccine er administreret
Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) er et nationalt overvågningsprogram for vaccinesikkerhed, der samfinansieres af Food and Drug Administration (FDA) og CDC.
VAERS indsamler og analyserer oplysninger fra rapporter om uønskede hændelser (bivirkninger), der opstår efter administration af vacciner, der er godkendt i USA. Rapporter er velkomne fra alle berørte personer: patienter, forældre, sundhedsplejersker, apotekere og vaccineproducenter. Hvis du vil indsende en rapport, skal du bruge VAERS’ rapporteringssideeksternt ikon.
For yderligere oplysninger om VAERS, se VAERS’ webstedeksternt ikon.
Top af siden