Ez az oldal további oldalakra vezet, amelyek a vakcinák fejlesztését és tesztelését ismertetik, mint például az alapkutatás, a klinikai vizsgálatok, a mellékhatások és mellékhatások, a jövő vakcinái és a vakcinák engedélyezési folyamata.
Új oltóanyagok fejlesztése
A vakcinák fejlesztési ciklusának általános szakaszai a következők:
- Kísérleti szakasz
- Klinikai előkészítő szakasz
- Klinikai fejlesztés
- Regulátori felülvizsgálat és engedélyezés
- Gyártás
- minőségellenőrzés
A klinikai fejlesztés háromfázisú folyamat. Az I. fázis során emberek kis csoportjai kapják a kísérleti vakcinát. A II. fázisban a klinikai vizsgálatot kiterjesztik, és a vakcinát olyan embereknek adják be, akiknek jellemzői (például életkora és fizikai állapota) hasonlóak azokhoz, akiknek az új vakcinát szánják. A III. fázisban a vakcinát több ezer embernek adják be, és tesztelik a hatékonyságot és a biztonságosságot.
Sok vakcinát a IV. fázisban hivatalos, folyamatos vizsgálatoknak vetnek alá, miután a vakcinát jóváhagyták és engedélyezték.
Bővebb információért és a küszöbön álló új vakcinákról való tájékozódásért lásd az Egészségügyi Világszervezet (WHO) Új vakcinák kifejlesztése című weboldalát.
A vakcinatermékek engedélyezési folyamata
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalának (FDA) Biológiai Értékelési és Kutatási Központja (Center for Biologics Evaluation and Researchexternal icon) (CBER) felelős a vakcinák szabályozásáért az Egyesült Államokban.
Az új vakcinatermék szponzora többlépcsős engedélyezési folyamatot követ, amely általában magában foglalja
- Egy vizsgálati új gyógyszer iránti kérelmet
- Előzetesengedélyezéshez szükséges vakcina klinikai vizsgálatokat
- Biológiai engedély iránti kérelmet (BLA)
- A gyártóüzem ellenőrzését
- A megállapítások bemutatását az FDA Vakcinák és kapcsolódó biológiai termékek tanácsadó bizottsága (VRBPAC)
- A termék címkézésének használhatósági vizsgálatát
A vakcina jóváhagyását követően, FDA továbbra is felügyeli az előállítását a folyamatos biztonság biztosítása érdekében. Az oltóanyag és a gyártási tevékenységek felügyeletét, beleértve az időszakos létesítményellenőrzéseket is, mindaddig folytatni kell, amíg a gyártónak engedélye van a vakcinatermékre.
A FDA megkövetelheti a gyártótól, hogy minden egyes vakcinatételre vonatkozóan nyújtsa be a saját hatékonysági, biztonsági és tisztasági vizsgálatainak eredményeit. Az FDA megkövetelheti, hogy az egyes gyártók minden egyes vakcinatételből mintákat nyújtsanak be vizsgálatra.
Az FDA-nak a vakcinák engedélyezési folyamatában betöltött szerepéről az FDA Vaccine Product Approval Processexternal icon weboldalán tájékozódhat.
A mellékhatások nyomon követése az oltóanyag beadása után
A Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) egy nemzeti vakcinabiztonsági felügyeleti program, amelyet az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) és a CDC közösen támogat.
A VAERS összegyűjti és elemzi az USA-ban engedélyezett vakcinák beadása után bekövetkezett nemkívánatos eseményekről (mellékhatások) szóló jelentésekből származó információkat. A jelentéseket minden érintett személytől várják: betegektől, szülőktől, egészségügyi szolgáltatóktól, gyógyszerészektől és oltóanyaggyártóktól. Jelentés benyújtásához használja a VAERS jelentési oldalátkülső ikon.
A VAERS-szel kapcsolatos további információkért keresse fel a VAERS weboldalátkülső ikon.
Az oldal teteje
Top of Page