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新しいワクチンの開発
ワクチンの開発サイクルの一般的な段階は次のとおりです。
- 探索段階
- 前臨床段階
- 臨床開発
- 規制審査と承認
- 製造
- 品質管理
臨床開発は3段階からなるプロセスである。 第I相では、少人数のグループに試験用ワクチンを投与します。 第II相では、臨床試験を拡大し、新しいワクチンが対象とする人々と同様の特性（年齢や身体的健康など）を持つ人々にワクチンを投与します。 フェーズIIIでは、数千人の人々にワクチンが投与され、有効性と安全性がテストされます。
多くのワクチンは、ワクチンが承認されライセンスされた後、正式なフェーズIVの継続的研究が行われます。
より詳細な情報や、今後予定されている新しいワクチンについては、世界保健機関（WHO）のDevelopment of New Vaccinesexternal icon web pageをご覧ください。
Vaccine Product Approval Process
米国食品医薬品局（FDA）の生物製剤評価研究センター（CBER）は、米国におけるワクチンの規制を担っています。
新しいワクチン製品のスポンサーは、多段階の承認プロセスに従っています。 これには通常、
- 治験薬申請
- 事前準備
- が含まれます。5516>
- A Biologics License Application (BLA)
- 製造施設の査察
- FDAのVaccines and Related Biological Products Advisory Committexternal icon (VRBPAC)
- 製品ラベルの使用性テスト
ワクチンを承認した後、。 FDAは、継続的な安全性を確保するために、その生産を継続的に監視しています。 定期的な施設点検を含むワクチンと生産活動の監視は、製造業者がワクチン製品のライセンスを保有している限り続けなければなりません。
FDAは製造業者に、各ワクチンロットの力価、安全性および純度に関する独自の試験結果を提出するよう求めることができます。
ワクチン承認プロセスにおけるFDAの役割については、FDAのワクチン製品承認プロセス（Vaccine Product Approval Processexternal icon web page）を参照してください。
Tracking Side Effects Once a Vaccine is Administered
The Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) is a national vaccine safety surveillance program co-sponsored by the Food and Drug Administration (FDA) and the CDC.
VAERS is collect and analyzes information from reports of adverse events (side effects) that occur after the administration of US licensed vaccines.The Valuation systemは、FDAが認可したワクチンの投与後に起こる副作用の報告について、情報を収集し分析します。 患者、保護者、医療従事者、薬剤師、ワクチン製造業者など、関係者全員からの報告を歓迎します。 報告の提出は、VAERSの報告ページ（外部サイト）
VAERSに関する詳細は、VAERSのウェブサイト（外部サイト）
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