本製品の販売承認に関する情報の概要を説明します。 本製品、その適応症、FDAの承認の根拠に関するより詳細な情報については、以下のリンクから安全性・有効性データ概要（SSED）および製品ラベルをご覧ください
製品名: Visian® Toric ICL (Implantable Collamer® Lens)
PMA 出願人: STAAR Surgical Company
Address: 1911 Walker Avenue, Monrovia, CA 91016
承認日: 2018年9月13日
Approval Letter: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf3/P030016S001a.pdf
何ですか？
Visian® Toric ICLは、虹彩の後ろ、天然レンズの前に永久的に眼内に移植される人工レンズです。 このレンズは、近視の矯正を目的としています。 今回の承認により、不規則な角膜の形状（乱視）による視界のぼやけを矯正する用途が拡大されました。
どのように機能するのですか？
Visian®トーリックICLは、網膜（目の裏側）に焦点を合わせるために光線を曲げることによって機能し、明確な遠距離視力を提供します。
- -3.0D以下から-15.0D以下の近視性乱視の矯正、眼鏡面における1.0Dから4.0Dのシリンダーの矯正
- -15以上からの近視性乱視の軽減に設計され、眼鏡面における-3.0D以下と4.0D以下の乱視性乱視の矯正に設計され、眼鏡面における-15以上からの近視性乱視の短縮に設計されました。0D～-20.0D、メガネ面のシリンダー1.0D～4.0D
- 前房深度3.00mm以上、移植前1年間の屈折履歴が0.5D以内で安定していること
何ができるのでしょうか?
Visian® Toric ICLは遠方視を改善し、乱視を伴う近視を矯正または軽減することができます。
Visian® Toric ICLを埋め込んだ210人の患者様の眼を対象とした臨床研究では、目標屈折から1D以内となった眼の割合は97.4%、97.
試験中に発生した最も一般的な安全事象は、レンズの位置を変えたり、レンズを取り外して交換するための2回目の外科手術でしたが、視力のシャープさを大きく損なうようなものではありませんでした。 また、白内障形成、眼圧上昇、再手術のリスクがあります。
どのような場合に使用してはいけないのでしょうか。
追加情報（警告、注意、有害事象を含む）：
Summary of Safety and Effectiveness Data (SSED) and labeling are available at:
- Approval Order
- Summary of Safety and Effectiveness Data
- Patient Labeling
- Professional Labeling