Dit is een kort overzicht van de informatie met betrekking tot de goedkeuring van de FDA om dit product op de markt te brengen. Zie de links hieronder naar de samenvatting van de veiligheids- en doeltreffendheidsgegevens (SSED) en de productetikettering voor meer volledige informatie over dit product, de indicaties voor gebruik en de basis voor de goedkeuring door de FDA.
Productnaam: Visian® Toric ICL (Implanteerbare Collamer® Lens)
PMA Aanvrager: STAAR Surgical Company
Adres: 1911 Walker Avenue, Monrovia, CA 91016
Goedkeuringsdatum: September 13, 2018
Approval Letter: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf3/P030016S001a.pdf
Wat is het?
De Visian® Toric ICL is een kunstlens die permanent in het oog wordt geïmplanteerd achter de iris en voor de natuurlijke lens. De lens is bedoeld om bijziendheid (myopie) te corrigeren. Deze goedkeuring breidt het gebruik uit om wazig zicht als gevolg van een onregelmatig gevormd hoornvlies (astigmatisme) te corrigeren. Het hulpmiddel vervangt de natuurlijke lens niet.
Hoe werkt het?
De Visian® Toric ICL werkt door lichtstralen te buigen zodat ze zich kunnen concentreren op het netvlies (het achterste oppervlak van het oog) om een duidelijk zicht op afstand te bieden.
Wanneer wordt het gebruikt?
De Visian® Toric ICL wordt geïmplanteerd bij patiënten van 21 – 45 jaar die geen cataract hebben en die geen cataractoperatie hebben ondergaan. Het is ontworpen voor:
- de correctie van myopisch astigmatisme met minder dan of gelijk aan -3.0D tot minder dan -15.0D met een cilinder van 1.0D tot 4.0D op het brilvlak
- de reductie van myopisch astigmatisme met meer dan -15.0D tot -20.0D op het brilvlak
- de reductie van myopisch astigmatisme met meer dan -15.0D tot -20.0D.0D tot -20.0D met een cilinder van 1.0D tot 4.0D aan het brilvlak
- met een voorkamerdiepte van 3.00 mm of meer, en een stabiele refractiegeschiedenis binnen 0.5D gedurende 1 jaar voorafgaand aan de implantatie.
Wat zal het bereiken?
De Visian® Toric ICL kan het zicht op afstand verbeteren en bijziendheid met astigmatisme corrigeren of verminderen.
In een klinisch onderzoek bij 210 patiënten waarbij de Visian® Toric ICL werd geïmplanteerd, bereikte 97,4% van de ogen een refractie die minder dan 1,0 D van de beoogde refractie afweek en 97,9% van de patiënten had een refractie van minder dan of gelijk aan 0,5 D.9% van de patiënten had minder dan of gelijk aan (10) graden lensrotatie na één jaar.
Het meest voorkomende veiligheidsincident dat zich tijdens het onderzoek voordeed, was een tweede chirurgische ingreep om de lens te herpositioneren, of te verwijderen en te vervangen, wat niet resulteerde in een significant verlies van gezichtsscherpte. De implantatie van het implantaat kan in verband worden gebracht met risico’s op cataractvorming, verhoogde oogdruk en een tweede chirurgische ingreep.
Wanneer mag het niet worden gebruikt?
De Visian® Toric ICL mag niet worden gebruikt bij patiënten die:
- een voorste oogkamerdiepte hebben van minder dan 3.00 mm zoals bepaald door hun oogarts,
- een voorste kamerhoek hebben van minder dan graad III zoals bepaald door gonioscopisch onderzoek,
- zwanger zijn of borstvoeding geven,
- jonger zijn dan 21 jaar,
- niet voldoen aan de minimale endotheliale celdichtheid zoals gespecificeerd in de etikettering.
Aanvullende informatie (met inbegrip van waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en bijwerkingen):
Samenvatting van gegevens over veiligheid en werkzaamheid (SSED) en etikettering zijn beschikbaar op:
- Approval Order
- Samenvatting van gegevens over veiligheid en werkzaamheid
- Patient Labeling
- Professional Labeling