Deze pagina leidt naar andere pagina’s die de ontwikkeling en het testen van vaccins beschrijven, zoals fundamenteel onderzoek, klinische studies, bijwerkingen en bijwerkingen, vaccins van de toekomst, en het goedkeuringsproces voor vaccins.
Ontwikkeling van nieuwe vaccins
De algemene stadia van de ontwikkelingscyclus van een vaccin zijn:
- Exploratief stadium
- Pre-klinisch stadium
- Clinische ontwikkeling
- Reglementaire beoordeling en goedkeuring
- Fabricage
- Kwaliteitscontrole
Clinische ontwikkeling is een proces in drie fasen. In fase I krijgen kleine groepen mensen het proefvaccin toegediend. In Fase II wordt de klinische studie uitgebreid en wordt het vaccin gegeven aan mensen die kenmerken (zoals leeftijd en lichamelijke gezondheid) hebben die vergelijkbaar zijn met degenen voor wie het nieuwe vaccin bedoeld is. In Fase III wordt het vaccin aan duizenden mensen gegeven en getest op werkzaamheid en veiligheid.
Veel vaccins ondergaan Fase IV formele, lopende studies nadat het vaccin is goedgekeurd en gelicentieerd.
Voor meer informatie en om op de hoogte te blijven van nieuwe vaccins aan de horizon, zie de webpagina van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Development of New Vaccinesexternal icon.
Vaccine Product Approval Process
The U.S. Food and Drug Administration’s (FDA’s) Center for Biologics Evaluation and Researchexternal icon (CBER) is verantwoordelijk voor de regulering van vaccins in de Verenigde Staten.
De sponsor van een nieuw vaccinproduct volgt een goedkeuringsproces in meerdere fasen, dat gewoonlijk
- Een Investigational New Drug aanvraag
- Pre-licentieverlening voor vaccins
- Een Biologics License Application (BLA)
- Inspectie van de productiefaciliteit
- Presentatie van bevindingen aan het Vaccines and Related Biological Products Advisory Committeeeexternal icon (VRBPAC)
- Gebruikbaarheidstests van productetikettering
Nadat een vaccin is goedgekeurd, blijft de FDA toezicht houden op de productie ervan om de veiligheid te blijven garanderen. Het toezicht op het vaccin en de productieactiviteiten, waaronder periodieke inspecties van de faciliteit, moet worden voortgezet zolang de fabrikant een vergunning voor het vaccinproduct bezit.
De FDA kan van een fabrikant eisen dat deze de resultaten van zijn eigen tests voor werkzaamheid, veiligheid en zuiverheid voor elke vaccinpartij indient. FDA kan eisen dat elke fabrikant monsters van elke vaccinpartij indient om te worden getest.
Om meer te weten te komen over de rol van de FDA in het goedkeuringsproces voor vaccins, raadpleegt u de webpagina FDA’s Vaccine Product Approval Processexternal icon.
Bijwerkingen opsporen nadat een vaccin is toegediend
Het Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) is een nationaal surveillanceprogramma voor de veiligheid van vaccins, dat gezamenlijk wordt gesponsord door de Food and Drug Administration (FDA) en de CDC.
VAERS verzamelt en analyseert informatie uit meldingen van ongewenste voorvallen (bijwerkingen) die optreden na de toediening van in de VS gelicentieerde vaccins. Meldingen zijn welkom van alle betrokken personen: patiënten, ouders, zorgverleners, apothekers en vaccinfabrikanten. Om een rapport in te dienen, gebruikt u de rapportagepagina van VAERS-extern pictogram.
Voor meer informatie over VAERS, raadpleegt u de website van VAERS-extern pictogram.
Top van pagina