Ta strona prowadzi do innych stron opisujących opracowywanie i testowanie szczepionek, takich jak badania podstawowe, badania kliniczne, skutki uboczne i reakcje niepożądane, szczepionki przyszłości oraz proces zatwierdzania szczepionek.
Rozwój nowych szczepionek
Ogólne etapy cyklu rozwoju szczepionki to:
- Faza rozpoznawcza
- Faza przedkliniczna
- Rozwój kliniczny
- Przegląd regulacyjny i zatwierdzenie
- Produkcja
- Kontrola jakości
Rozwój kliniczny jest procesem trójfazowym. W fazie I małe grupy ludzi otrzymują szczepionkę próbną. W fazie II badanie kliniczne jest rozszerzane i szczepionka jest podawana osobom o cechach (takich jak wiek i stan zdrowia fizycznego) podobnych do tych, dla których przeznaczona jest nowa szczepionka. W fazie III szczepionka jest podawana tysiącom ludzi i testowana pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa.
Wiele szczepionek przechodzi fazę IV formalnych, trwających badań po zatwierdzeniu szczepionki i uzyskaniu licencji.
Aby uzyskać więcej informacji i dowiedzieć się o nowych szczepionkach na horyzoncie, zobacz stronę internetową Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) Development of New Vaccinesexternal icon.
Vaccine Product Approval Process
Centrum Oceny i Badań Biologicznych (CBER) amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) jest odpowiedzialne za regulacje prawne dotyczące szczepionek w Stanach Zjednoczonych.
Sponsor nowego produktu szczepionkowego postępuje zgodnie z wieloetapowym procesem zatwierdzania, który zazwyczaj obejmuje
- Wniosek o zatwierdzenie nowego leku
- Badania kliniczne szczepionki przedBadania kliniczne szczepionki
- Wniosek o licencję biologiczną (BLA)
- Inspekcję zakładu produkcyjnego
- Przedstawienie ustaleń komitetowi doradczemu ds. szczepionek i pokrewnych produktów biologicznych FDA (VRBPAC)
- Badanie przydatności oznakowania produktu
Po zatwierdzeniu szczepionki, FDA nadal nadzoruje jej produkcję w celu zapewnienia stałego bezpieczeństwa. Monitorowanie szczepionki i działań produkcyjnych, w tym okresowe inspekcje zakładu, musi być kontynuowane tak długo, jak producent posiada licencję na produkt szczepionkowy.
FDA może wymagać od producenta przedstawienia wyników własnych testów na siłę działania, bezpieczeństwo i czystość dla każdej partii szczepionki. FDA może wymagać od każdego producenta przedstawienia próbek każdej partii szczepionki do badań.
Aby dowiedzieć się więcej o roli FDA w procesie zatwierdzania szczepionek, należy zapoznać się ze stroną internetową FDA Vaccine Product Approval Processexternal icon.
Śledzenie działań niepożądanych po podaniu szczepionki
System zgłaszania niepożądanych zdarzeń poszczepiennych (Vaccine Adverse Event Reporting System, VAERS) to krajowy program nadzoru nad bezpieczeństwem szczepionek sponsorowany przez Food and Drug Administration (FDA) i CDC.
VAERS gromadzi i analizuje informacje pochodzące ze zgłoszeń zdarzeń niepożądanych (działań niepożądanych), które wystąpiły po podaniu szczepionek dopuszczonych do obrotu w USA. Zgłoszenia są mile widziane od wszystkich zainteresowanych osób: pacjentów, rodziców, pracowników służby zdrowia, farmaceutów i producentów szczepionek. Aby złożyć zgłoszenie, należy skorzystać ze strony VAERS zawierającej ikonę zewnętrzną.
Więcej informacji na temat VAERS można znaleźć w witrynie internetowej VAERS.
Top of Page
.