Esta página leva a outras páginas que descrevem o desenvolvimento e testes de vacinas, tais como pesquisa básica, estudos clínicos, efeitos colaterais e reações adversas, vacinas do futuro, e o processo de aprovação do produto vacinal.
Desenvolvimento de Novas Vacinas
As etapas gerais do ciclo de desenvolvimento de uma vacina são:
- Etapa exploratória
- Etapa pré-clínica
- Desenvolvimento clínico
- Revisão regulamentar e aprovação
- Fabricação
- Controle de qualidade
Desenvolvimento clínico é um processo trifásico. Durante a Fase I, pequenos grupos de pessoas recebem a vacina experimental. Na Fase II, o estudo clínico é expandido e a vacina é dada a pessoas que têm características (tais como idade e saúde física) semelhantes àquelas para as quais a nova vacina é destinada. Na Fase III, a vacina é administrada a milhares de pessoas e testada quanto à sua eficácia e segurança.
Muitas vacinas são submetidas à Fase IV, estudos formais em curso após a vacina ser aprovada e licenciada.
Para mais informações e para saber mais sobre novas vacinas no horizonte, consulte a página da Organização Mundial de Saúde (OMS) sobre o desenvolvimento de uma nova vacina com ícone externo.
Processo de Aprovação de Produto de Vacina
O Centro de Avaliação e Pesquisa de Produtos Biológicos (CBER) da FDA (Food and Drug Administration’s) dos Estados Unidos é responsável pela regulamentação das vacinas nos Estados Unidos.
O patrocinador de um novo produto vacinal segue um processo de aprovação em várias etapas, que tipicamente inclui
- Uma aplicação de Investigação de Novos Medicamentos
- Pré-ensaios clínicos da vacina de licenciamento
- Um Pedido de Licença Biológica (BLA)
- Inspecção da fábrica
- Apresentação dos resultados ao Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados do FDA-Iconexterno (VRBPAC)
- Testes de usabilidade da rotulagem do produto
Após a aprovação de uma vacina, A FDA continua a supervisionar a sua produção para garantir a segurança contínua. O monitoramento da vacina e das atividades de produção, incluindo inspeções periódicas das instalações, deve continuar enquanto o fabricante possuir uma licença para o produto vacinado.
FDA pode exigir que um fabricante apresente os resultados de seus próprios testes de potência, segurança e pureza para cada lote de vacina. A FDA pode exigir que cada fabricante envie amostras de cada lote de vacina para testes.
Para saber mais sobre o papel da FDA no processo de aprovação da vacina, consulte a página da web de ícones Processexternal de Aprovação de Produto de Vacina da FDA.
Rastreamento de Efeitos Colaterais Uma vez Administrada a Vacina
O Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) é um programa nacional de vigilância de segurança vacinal co-patrocinado pela Food and Drug Administration (FDA) e pelo CDC.
VAERS coleta e analisa informações de relatos de eventos adversos (efeitos colaterais) que ocorrem após a administração de vacinas licenciadas nos EUA. Relatos são bem-vindos de todos os indivíduos envolvidos: pacientes, pais, prestadores de cuidados de saúde, farmacêuticos e fabricantes de vacinas. Para enviar um relatório, use o ícone de relatório da página externa da VAERS.
Para mais informações sobre VAERS, consulte o ícone externo do site da VAERS.
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