Aceasta este o scurtă prezentare generală a informațiilor legate de aprobarea FDA pentru comercializarea acestui produs. Consultați linkurile de mai jos către Rezumatul datelor privind siguranța și eficacitatea (SSED) și etichetarea produsului pentru informații mai complete despre acest produs, indicațiile sale de utilizare și baza aprobării FDA.
Denumirea produsului: Visian® Toric ICL (Implantable Collamer® Lens)
Solicitantul AMP: STAAR Surgical Company
Direcție: STAAR Surgical Company: 1911 Walker Avenue, Monrovia, CA 91016
Data aprobării: 13 septembrie 2018
Scrisoarea de aprobare: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf3/P030016S001a.pdf
Ce este?
Visian® Toric ICL este o lentilă artificială care este implantată permanent în interiorul ochiului în spatele irisului și în fața cristalinului natural. Cristalinul este destinat să corecteze miopia (miopie) . Această aprobare extinde utilizarea pentru a corecta vederea încețoșată datorată unei cornee de formă neregulată (astigmatism). Dispozitivul nu înlocuiește cristalinul natural.
Cum funcționează?
Visian® Toric ICL funcționează prin îndoirea razelor de lumină pentru a le permite să se concentreze pe retină (suprafața posterioară a ochiului) pentru a asigura o vedere clară de la distanță.
Când se utilizează?
Visian® Toric ICL se implantează la pacienții cu vârsta cuprinsă între 21 și 45 de ani, care nu au cataractă și nu au necesitat o operație de cataractă. Este concepută pentru:
- corecția astigmatismului miopic cu o distanță mai mică sau egală cu -3,0D până la mai puțin de -15,0D cu cilindru de 1,0D până la 4,0D în planul ochelarilor
- reducerea astigmatismului miopic variind de la mai mare de -15.0D până la -20,0D cu cilindru de 1,0D până la 4,0D în planul ochelarilor
- cu o adâncime a camerei anterioare de 3,00 mm sau mai mare și un istoric refractiv stabil în limita a 0,5D timp de 1 an înainte de implantare.
Ce se va realiza?
ICL Visian® Toric poate îmbunătăți vederea de la distanță și poate corecta sau reduce miopia cu astigmatism.
Într-un studiu clinic efectuat pe 210 ochi de pacienți implantați cu ICL Visian® Toric, 97,4% dintre ochi au obținut o distanță de 1,0 D față de refracția țintă și 97.9% dintre pacienți au avut o rotație a cristalinului mai mică sau egală cu (10) grade după un an.
Cel mai frecvent eveniment de siguranță care a avut loc în timpul studiului a fost o a doua procedură chirurgicală de repoziționare sau de îndepărtare și înlocuire a cristalinului, care nu a dus la o pierdere semnificativă a clarității vederii. Implantarea dispozitivului poate fi asociată cu riscuri de formare a cataractei, de creștere a presiunii oculare și de a doua procedură chirurgicală.
Când nu trebuie utilizată?
Visian® Toric ICL nu trebuie utilizată la pacienții care:
- au o adâncime a camerei anterioare mai mică de 3.00 mm, determinată de medicul lor oftalmolog,
- au un unghi al camerei anterioare mai mic de gradul III, determinat prin examinare gonioscopică,
- sunt gravide sau alăptează,
- au o vârstă mai mică de 21 de ani,
- nu îndeplinesc densitatea minimă a celulelor endoteliale, așa cum este specificat în etichetă.
Informații suplimentare (inclusiv avertismente, precauții și reacții adverse):
Rezumatul datelor de siguranță și eficacitate (SSED) și etichetarea sunt disponibile la:
- Ordin de aprobare
- Rezumatul datelor de siguranță și eficacitate
- Etichetarea pentru pacienți
- Etichetarea pentru profesioniști
.