Lyhyt katsaus tietoihin, jotka liittyvät FDA:n hyväksyntään tämän tuotteen markkinoinnille. Katso alla olevista linkeistä Turvallisuus- ja tehokkuustietojen yhteenveto (SSED) ja tuoteseloste, josta löydät kattavammat tiedot tästä tuotteesta, sen käyttöaiheista ja FDA:n hyväksynnän perusteista.
Tuotteen nimi: Visian® Toric ICL (Implantable Collamer® Lens)
PMA Hakija: STAAR Surgical Company
Address: 1911 Walker Avenue, Monrovia, CA 91016
Hyväksyntäpäivä: Syyskuu 13, 2018
Hyväksyntäkirje: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf3/P030016S001a.pdf
Mikä se on?
Visian® Toric ICL on keinolinssi, joka istutetaan pysyvästi silmän sisään iiriksen taakse ja luonnollisen linssin eteen. Linssi on tarkoitettu korjaamaan likinäköisyyttä (myopiaa) . Tämän hyväksynnän myötä linssiä voidaan käyttää myös sarveiskalvon epäsäännöllisen muodon (astigmatismin) aiheuttaman näön hämärtymisen korjaamiseen. Laite ei korvaa luonnollista linssiä.
Miten se toimii?
Visian® Toric ICL toimii taivuttamalla valonsäteitä niin, että ne kohdistuvat verkkokalvolle (silmän takapinnalle) ja mahdollistavat selkeän kaukonäön.
Milloin sitä käytetään?
Visian® Toric ICL istutetaan 21-45-vuotiaille potilaille, joilla ei ole harmaakaihia eikä ole tarvinnut kaihileikkausta. Se on suunniteltu:
- myooppisen astigmatismin korjaamiseen, jonka suuruus on alle tai yhtä suuri kuin -3,0D tai alle -15,0D ja jonka sylinterin suuruus on 1,0D – 4,0D silmälasitasossa
- myooppisen astigmatismin pienentämiseen, joka vaihtelee välillä suurempi kuin -15.0D:stä -20.0D:hen sylinterin ollessa 1.0D:stä 4.0D:hen silmälasitasolla
- , etukammion syvyys vähintään 3.00 mm ja vakaa refraktiivinen taittohistoria 0.5D:n rajoissa 1 vuoden ajan ennen istutusta.
Mitä sillä saavutetaan?9 %:lla potilaista linssin kiertymä oli enintään (10) astetta vuoden kuluttua.
Tutkimuksen aikana esiintynyt yleisin turvallisuustapahtuma oli toinen kirurginen toimenpide linssin uudelleenasentamiseksi tai sen poistamiseksi ja vaihtamiseksi, mikä ei aiheuttanut merkittävää näön terävyyden heikkenemistä. Laitteen istuttamiseen voi liittyä kaihin muodostumisen, kohonneen silmänpaineen ja toisen kirurgisen toimenpiteen riski.
Milloin sitä ei saa käyttää?
Visian® Toric ICL -linssiä ei saa käyttää potilaille, joilla:
- on etukammion syvyys alle 3.00 mm silmälääkärin määrittämänä,
- on etukammiokulma pienempi kuin Grade III gonioskooppisessa tutkimuksessa määritettynä,
- ovat raskaana tai imettävät,
- ovat alle 21-vuotiaita,
- ei täytä pakkausmerkinnöissä määritettyä endoteelisolujen vähimmäistiheyttä.
Lisätietoja (mukaan lukien varoitukset, varotoimet ja haittatapahtumat):
Yhteenveto turvallisuutta ja tehoa koskevista tiedoista (SSED) ja pakkausmerkinnät ovat saatavilla osoitteessa:
- Hyväksyntämääräys
- Yhteenveto turvallisuutta ja tehoa koskevista tiedoista
- Potilaskohtaiset pakkausmerkinnät
- Lääkepäällystemerkintä
.