Ez egy rövid áttekintés a termék FDA általi forgalomba hozatali engedélyezésével kapcsolatos információkról. A termékkel, a felhasználási javallatokkal és az FDA jóváhagyásának alapjával kapcsolatos teljesebb információkért lásd az alábbi linkeket: a biztonsági és hatékonysági adatok összefoglalója (SSED) és a termék címkéje.
Termék neve: Visian® Toric ICL (beültethető kollamer® lencse)
PMA kérelmező: 1911 Walker Avenue, Monrovia, CA 91016
Az engedélyezés időpontja: A jóváhagyás dátuma: 2018. szeptember 13
Elismerő levél: 2018. szeptember 13: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf3/P030016S001a.pdf
Mi ez?
A Visian® Toric ICL egy olyan műlencse, amelyet tartósan beültetnek a szem belsejébe az írisz mögé és a természetes lencse elé. A lencse a rövidlátás (myopia) korrekciójára szolgál . Ez a jóváhagyás kiterjeszti a szabálytalan alakú szaruhártya (asztigmatizmus) miatti homályos látás korrekciójára. Az eszköz nem helyettesíti a természetes lencsét.
Hogyan működik?
A Visian® Toric ICL úgy működik, hogy a fénysugarakat elhajlítja, hogy azok a retinára (a szem hátsó felszínére) fókuszáljanak, és így tiszta távoli látást biztosítsanak.
Mikor alkalmazható?
A Visian® Toric ICL-t 21-45 éves betegeknél ültetik be, akiknek nincs szürkehályogjuk és nem volt szükségük szürkehályogműtétre. Célja:
- a -3,0D-nél kisebb vagy azzal egyenlő -3,0D és -15,0D-nél kisebb -15,0D közötti rövidlátó asztigmatizmus korrekciója 1,0D és 4,0D közötti hengerrel a szemüveg síkjában
- a -15-nél nagyobb mértékű rövidlátó asztigmatizmus csökkentése.0D és -20,0D között, 1,0D és 4,0D közötti hengerrel a szemüveg síkjában
- 3,00 mm vagy nagyobb elülső kamrai mélységgel, és az implantációt megelőző 1 évben 0,5D-n belüli stabil refraktív anamnézissel.
Mit fog elérni?
A Visian® Toric ICL javíthatja a távoli látást és korrigálhatja vagy csökkentheti az asztigmatizmussal járó rövidlátást.
A Visian® Toric ICL-lel beültetett 210 beteg szemén végzett klinikai vizsgálatban a szemek 97,4%-a 1,0 D-n belülre került a céltöréstől és 97.A betegek 9%-ának egy év elteltével a lencse elfordulása legfeljebb (10) fok volt.
A vizsgálat során előforduló leggyakoribb biztonsági esemény a lencse újrapozícionálására vagy eltávolítására és cseréjére irányuló második műtéti beavatkozás volt, amely nem eredményezett jelentős látásélesség-csökkenést. Az eszköz beültetése a szürkehályog kialakulásának, a megnövekedett szemnyomásnak és a második műtéti beavatkozásnak a kockázatával járhat.
Mikor nem alkalmazható?
A Visian® Toric ICL nem alkalmazható olyan betegeknél, akik:
- az elülső kamra mélysége kisebb, mint 3.00 mm a szemorvosuk által meghatározottak szerint,
- a gonioszkópos vizsgálat által meghatározott III. fokozatnál kisebb elülső kamrai szöggel rendelkeznek,
- terhesek vagy szoptatnak,
- 21 évesnél fiatalabbak,
- nem teljesítik a címkén meghatározott minimális endothelsejt-sűrűséget.
Kiegészítő információk (beleértve a figyelmeztetéseket, óvintézkedéseket és mellékhatásokat):
A biztonságossági és hatásossági adatok összefoglalója (SSED) és a címkézés a következő címen érhető el:
- Az engedélyezési rendelet
- A biztonságossági és hatásossági adatok összefoglalója
- Betegjelölés
- Szakmai jelölés
.