Denna sida leder till andra sidor som beskriver utveckling och testning av vaccin, t.ex. grundforskning, kliniska studier, bieffekter och biverkningar, framtidens vaccin och processen för godkännande av vaccinprodukter.
Utveckling av nya vacciner
De allmänna stegen i utvecklingscykeln för ett vaccin är:
- Förundersökningsstadium
- Prekliniskt stadium
- Klinisk utveckling
- Regulatorisk granskning och godkännande
- Herställning
- Kvalitetskontroll
Den kliniska utvecklingen är en trefasig process. Under fas I får små grupper av människor försöksvaccinet. I fas II utvidgas den kliniska studien och vaccinet ges till personer som har egenskaper (t.ex. ålder och fysisk hälsa) som liknar dem som det nya vaccinet är avsett för. I fas III ges vaccinet till tusentals människor och testas med avseende på effektivitet och säkerhet.
Många vacciner genomgår formell fas IV, pågående studier efter att vaccinet godkänts och licensierats.
För mer information och för att ta reda på vilka nya vacciner som är på gång, se Världshälsoorganisationens (WHO) webbsida Development of New Vaccinesexternal icon.
Vaccine Product Approval Process
Den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndighetens (FDA) Center for Biologics Evaluation and Researchexternal icon (CBER) ansvarar för regleringen av vacciner i USA.
Sponsorn av en ny vaccinprodukt följer en godkännandeprocess i flera steg, som vanligtvis omfattar
- En ansökan om prövning av nytt läkemedel
- För-licensering av vaccinet kliniska prövningar
- En Biologics License Application (BLA)
- Inspektion av tillverkningsanläggningen
- Presentation av resultaten till FDA:s rådgivande kommitté för vacciner och relaterade biologiska produkterexternt ikon (VRBPAC)
- Hållbarhetstestning av produktmärkningen
Efter att ha godkänt ett vaccin, FDA fortsätter att övervaka dess produktion för att garantera fortsatt säkerhet. Övervakningen av vaccinet och av produktionsverksamheten, inklusive regelbundna inspektioner av anläggningen, måste fortsätta så länge tillverkaren har licens för vaccinprodukten.
FDA kan kräva att en tillverkare lämnar in resultaten av sina egna tester för styrka, säkerhet och renhet för varje vaccinparti. FDA kan kräva att varje tillverkare lämnar in prover av varje vaccinparti för testning.
Om du vill veta mer om FDA:s roll i processen för godkännande av vacciner kan du läsa FDA:s webbsida Vaccine Product Approval Processexternal icon.
Spårning av biverkningar när ett vaccin har administrerats
Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) är ett nationellt övervakningsprogram för vaccinsäkerhet som sponsras gemensamt av Food and Drug Administration (FDA) och CDC.
VAERS samlar in och analyserar information från rapporter om biverkningar som inträffar efter administrering av vacciner som godkänts i USA. Rapporter är välkomna från alla berörda personer: patienter, föräldrar, vårdgivare, apotekare och vaccintillverkare. För att skicka in en rapport, använd VAERS’ rapporteringssidaextern ikon.
För mer information om VAERS, se VAERS webbplatsextern ikon.
Top of Page