Detta är en kort översikt över information relaterad till FDA:s godkännande att marknadsföra denna produkt. Se länkarna nedan till sammanfattningen av säkerhets- och effektdata (SSED) och produktens märkning för mer fullständig information om denna produkt, dess indikationer för användning och grunden för FDA:s godkännande.
Produktnamn: Produktnamn: Visian® Toric ICL (Implantable Collamer® Lens)
PMA Applicant: STAAR Surgical Company
Address: STAAR Surgical Company
Address: 1911 Walker Avenue, Monrovia, CA 91016
Godkännandedatum: 1: September 13, 2018
Godkännandebrev:: 13 september, 2018
Godkännandebrev:: 1: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf3/P030016S001a.pdf
Vad är det?
Visian® Toric ICL är en konstgjord lins som permanent implanteras inuti ögat bakom iris och framför den naturliga linsen. Linsen är avsedd att korrigera närsynthet (myopi) . Detta godkännande utökar användningen för att korrigera suddig syn på grund av en oregelbundet formad hornhinna (astigmatism). Anordningen ersätter inte den naturliga linsen.
Hur fungerar den?
Visian® Toric ICL fungerar genom att böja ljusstrålarna så att de kan fokusera på näthinnan (ögats bakre yta) för att ge en klar syn på avstånd.
Hur används den?
Visian® Toric ICL implanteras hos patienter i åldrarna 21 – 45 år som inte har grå starr och som inte har krävt någon kataraktoperation. Den är utformad för:
- korrigering av myopisk astigmatism med mindre än eller lika med -3,0D till mindre än -15,0D med cylinder på 1,0D till 4,0D vid glasögonplanet
- reducering av myopisk astigmatism som sträcker sig från större än -15.0D till -20,0D med cylinder 1,0D till 4,0D vid glasögonplanet
- med ett främre kammardjup på 3,00 mm eller mer och en stabil refraktiv historia inom 0,5D under ett år före implantation.
Vad kommer det att åstadkomma?
Visian® Toric ICL kan förbättra synen på avstånd och korrigera eller minska myopi med astigmatism.
I en klinisk studie av 210 patienters ögon som implanterats med Visian® Toric ICL uppnådde 97,4 % av ögonen inom 1,0 D från målrefraktionen och 97,4 % av ögonen inom 1,0 D från målrefraktionen.9% av patienterna hade mindre än eller lika med (10) grader av linsrotation efter ett år.
Den vanligaste säkerhetshändelsen som inträffade under studien var ett andra kirurgiskt ingrepp för att omplacera eller ta bort och byta ut linsen, vilket inte resulterade i någon betydande förlust av synskärpa. Implantation av anordningen kan vara förknippad med risker för kataraktbildning, ökat ögontryck och andra kirurgiska ingrepp.
När ska den inte användas?
Den toriska ICL:n Visian® Toric ICL ska inte användas hos patienter som:
- har ett främre kammardjup på mindre än 3.00 mm som fastställts av deras ögonläkare,
- har en främre kammarvinkel som är mindre än grad III enligt gonioskopisk undersökning,
- är gravida eller ammande,
- är yngre än 21 år,
- inte uppfyller den minsta endotelcelltätheten som anges i märkningen.
Tillkommande information (inklusive varningar, försiktighetsåtgärder och biverkningar):
Sammanfattning av säkerhets- och effektdata (SSED) och märkning finns på:
- Godkännandebeslut
- Sammanfattning av säkerhets- och effektdata
- Patientmärkning
- Professionell märkning
.