Questa è una breve panoramica delle informazioni relative all’approvazione di questo prodotto da parte della FDA. Vedere i link sottostanti al Riassunto dei dati di sicurezza ed efficacia (SSED) e all’etichettatura del prodotto per informazioni più complete su questo prodotto, le sue indicazioni d’uso e la base per l’approvazione della FDA.
Nome del prodotto: Visian® Toric ICL (lente impiantabile Collamer®)
PMA Richiedente: STAAR Surgical Company
Indirizzo: 1911 Walker Avenue, Monrovia, CA 91016
Data di approvazione: 13 settembre 2018
Lettera di approvazione: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf3/P030016S001a.pdf
Che cos’è?
La Visian® Toric ICL è una lente artificiale che viene impiantata in modo permanente all’interno dell’occhio dietro l’iride e davanti alla lente naturale. La lente è destinata a correggere la miopia. Questa approvazione amplia l’uso per correggere la visione sfocata dovuta a una cornea di forma irregolare (astigmatismo). Il dispositivo non sostituisce il cristallino naturale.
Come funziona?
Il Visian® Toric ICL funziona piegando i raggi di luce per consentire loro di concentrarsi sulla retina (la superficie posteriore dell’occhio) per fornire una chiara visione a distanza.
Quando viene utilizzato?
Il Visian® Toric ICL viene impiantato in pazienti di età compresa tra 21 e 45 anni, che non hanno la cataratta e non hanno richiesto un intervento chirurgico di cataratta. È progettato per:
- la correzione dell’astigmatismo miopico con meno di o uguale a -3.0D a meno di -15.0D con cilindro da 1.0D a 4.0D sul piano degli occhiali
- la riduzione dell’astigmatismo miopico da maggiore di -15.0D a -20.0D con cilindro da 1.0D a 4.0D sul piano degli occhiali
- con una profondità della camera anteriore di 3.00 mm o superiore, e una storia refrattiva stabile entro 0.5D per 1 anno prima dell’impianto.
Cosa si ottiene?
Il Visian® Toric ICL può migliorare la visione da lontano e correggere o ridurre la miopia con astigmatismo.
In uno studio clinico su 210 occhi di pazienti impiantati con il Visian® Toric ICL, il 97,4% degli occhi ha raggiunto entro 1,0 D dalla refrazione target e il 97.9% dei pazienti aveva meno o uguale a (10) gradi di rotazione della lente dopo un anno.
L’evento di sicurezza più comune che si è verificato durante lo studio è stata una seconda procedura chirurgica per riposizionare, o rimuovere e sostituire la lente, che non ha provocato alcuna perdita significativa nella nitidezza della visione. L’impianto del dispositivo può essere associato a rischi di formazione di cataratta, aumento della pressione oculare e seconda procedura chirurgica.
Quando non dovrebbe essere usato?
Il Visian® Toric ICL non dovrebbe essere usato in pazienti che:
- hanno una profondità della camera anteriore inferiore a 3.00 mm come determinato dal loro oculista,
- hanno un angolo di camera anteriore inferiore al grado III come determinato dall’esame gonioscopico,
- sono in gravidanza o allattamento,
- hanno meno di 21 anni di età,
- non soddisfano la densità minima di cellule endoteliali come specificato nell’etichetta.
Informazioni aggiuntive (incluse avvertenze, precauzioni ed eventi avversi):
Sommario dei dati di sicurezza ed efficacia (SSED) e l’etichettatura sono disponibili su:
- Ordine di approvazione
- Sommario dei dati di sicurezza ed efficacia
- Etichettatura per i pazienti
- Etichettatura professionale